小药丸“出海”为何这么难
2017-09-26 崔芳 健康报
近期，李连达在网上发文称天士力公司产品复方丹参滴丸在美国食品药品监督管理局（FDA）Ⅲ期临床“惨遭失败”；9月15日，天士力医药集团股份有限公司发表声明，称该文章与事实严重不符，复方丹参滴丸进入美国市场到了最后冲刺阶段。激辩尚未最终定论，但复方丹参滴丸20年药申之路，却真切地折射着中药进入以西药主导的国际市场长路漫漫。
近期，李连达在网上发文称天士力公司产品复方丹参滴丸在美国食品药品监督管理局（FDA）Ⅲ期临床“惨遭失败”；9月15日，天士力医药集团股份有限公司发表声明，称该文章与事实严重不符，复方丹参滴丸进入美国市场到了最后冲刺阶段。激辩尚未最终定论，但复方丹参滴丸20年药申之路，却真切地折射着中药进入以西药主导的国际市场长路漫漫。
中药入美长路漫漫
据此前天士力公司的公告，在国家中药现代化、国际化战略引导下，复方丹参滴丸产品自1996年开始申报美国FDA的临床研究与试验工作，2010年顺利完成国际Ⅱ期临床研究，目前按照美国新药申报要求，天士力需最后增补一个6周统计显着的验证性临床实验，作为新药批准的依据。从申报迄今，21年过去，复方丹参滴丸作为现代中药进入美国的“旗帜”，至今“革命尚未成功”。
“目前，中国还没有一种中药通过美国FDA新药审批获准上市。”一位中药专家透露，按照惯例，从FDAⅡ期临床到Ⅲ期临床，通过率不足25%；即便完成Ⅲ期临床，获准进入市场的新药仅占7%左右。
中药赴美为何难度如此之大？专家分析，主要是规则和评价指标不一样。长期以来，美国都是以西药为对象建立新药审批标准体系，这一体系与中药接轨非常困难。相对于西药成分较为单一明确、作用机制清晰、质控稳定等特点，我国的中药即使是新剂型，也普遍是在中医理论指导下的组方，其特点是复方、成分复杂，何种成分发挥什么功效，各个成分之间的关系等很难说清楚，质量控制难度大。因此，像美国这种本身没有传统医学的国家，通常采取非常谨慎的态度。这一态度，也决定了其在这类药物审批时难免关口严格。
20年药申换来多少经验
既然中药赴美困难重重，以天士力为代表的中药民族企业是否白花了20多年时间、精力、财力？坚持进入欧美主流医药市场，是否是一场无意义的豪赌？对此，业内专家纷纷给出相反观点。
中国中药协会副会长刘张林表示，民族药企积极“出海”的过程，有着更多的价值和意义。“首先，有利于美国FDA加深对复方中药的认识。”刘张林表示，正是在复方丹参滴丸在美药申的过程中，美国的相关药申标准、细节也进行了针对性的灵活调整。这是非常利好的信号。
能与刘张林的分析相印证的是，2015年8月17日，美国FDA时隔11年后首次更新植物药审批标准，将初期临床前的技术要求适当降低标准，对于既往人体用药历史的数据，也给予了客观慎重看待。这提示，美国FDA对植物药审批态度已经更加务实和灵活。而作为世界上非常有影响力的食品药品管理机构，美国FDA无疑影响着各国药品法规的制定与执行。
同样，赴美药申还有利于促使民族中药企业和国内药审系统的反思。“美国在对中药审批过程中，更看重什么，愿意在哪些领域灵活变通，如何对安全性保障方面制定标准，如何看待既往人体用药史等，都值得国内企业和药审体系参考、借鉴，这对于提高我国中药现代化具有重要意义。”刘张林说。
“赴美药申还为企业和我国中药国际化培养了大量的人才。不管是注册审批，还是营销、对外交流，这些人才都是构建未来中药国际化的关键。”中国医药保健品进出口商会相关负责人分析，这些软受益，同样不可忽视。
曲线救国还是硬碰硬
一边是久攻不下的美国新药审批，一边是忽明忽暗的药审利好信号，美国FDA到底对中药持何种态度，我国中药在新药审批“战场”硬碰硬拼杀，到底是不是明智之举？对此，专家给出了中肯分析、建议。
中国中西医结合学会会长、中科院院士陈凯先也多次表达过对中药出口前景的看好。他认为，当代人类面临的最严峻的健康挑战已转为慢性非传染病和其他的疾病，包括心脑血管疾病、肿瘤、代谢障碍性疾病等。在这些疾病治疗领域，中药治疗有着多年验证的临床优势，会成为国际社会难以拒绝的理由。
而刘张林则建议，中药国际化除了在欧美争取新药审批，还有很多“曲线救国”的路子可走。比如，加拿大等国，目前就把中国药监系统审批通过的GMP生产的中药作为一种另类药物特殊对待，仅通过备案就允许在中医范围内合法使用。澳大利亚也有类似政策，只是每两三年进行一次专门检查。“可以先在一些政策相对宽松的国家扩大使用，积累人气。”刘张林认为，“中药国际化旅程注定长路漫漫，因此既要坚韧不拔，有攻坚克难的信心和勇气，又要多管齐下，灵活调整。”
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