对Shire的HAE药物进行优先审查
2018-02-23 MedSci MedSci原创
美国监管机构正在对Shire的lanadelumab（SHP643）进行快速评估，该药用于预防12岁及以上患有遗传性血管性水肿（HAE）的患者发生血管性水肿。HAE是一种罕见的遗传疾病，会导致身体虚弱，疼痛，有时会危及生命。Shire对lanadelumab的申请得到了四项临床试验数据的支持，lanadelumab是一种特异性结合和抑制血浆激肽释放酶的研究性完全人单克隆抗体。来自关键III期HEL
美国监管机构正在对Shire的lanadelumab（SHP643）进行快速评估，该药用于预防12岁及以上患有遗传性血管性水肿（HAE）的患者发生血管性水肿。HAE是一种罕见的遗传疾病，会导致身体虚弱，疼痛，有时会危及生命。Shire对lanadelumab的申请得到了四项临床试验数据的支持，lanadelumab是一种特异性结合和抑制血浆激肽释放酶的研究性完全人单克隆抗体。来自关键III期HELP研究的数据显示，每两周皮下注射300mg lanadelumab可使HAE发作的平均发生率降低87％。此外，一个需要进一步的验证性研究的探索性的终点表明，在试验的稳态阶段(第70-182天)，在10名患者中有8人达到了攻击自由状态，减少了91%的攻击。在这项研究中，没有报道与治疗有关的严重不良事件或死亡，观察到的最常见副作用是注射部位疼痛（安慰剂组为29.3％，而lanadelumab组为42.9％）。"HAE社区的医生和患者都很兴奋地看到lanadelumab正在推进FDA审查，因为现在真正有可能采用新的方法来预防HAE的攻击，"马萨诸塞州波士顿麻省总医院的Aleena Banerji说，
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