FDA：Odomzo——非黑素瘤皮肤癌患者的福音
2015-07-27 MedSci 译 MedSci原创
瑞士制药巨头——诺华公司（公司总部在东汉诺威）在美国的分公司开始销售一款名为Odomzo（通用名为sonidegib）的药物。美国食品药品管理局（FDA）宣布，试验表明，该药物可以使58%的癌症患者体内的肿瘤萎缩或消失。FDA同时指出，该药物可用于治疗患局部晚期基底细胞癌但并不适用手术、放疗或肿瘤复发转移的患者。美国发病率最高的癌症是皮肤癌。大多数皮肤癌患者患非黑色素癌样基底细胞癌（BCC），约占
瑞士制药巨头——诺华公司（公司总部在东汉诺威）在美国的分公司开始销售一款名为Odomzo（通用名为sonidegib）的药物。美国食品药品管理局（FDA）宣布，试验表明，该药物可以使58%的癌症患者体内的肿瘤萎缩或消失。FDA同时指出，该药物可用于治疗患局部晚期基底细胞癌但并不适用手术、放疗或肿瘤复发转移的患者。
美国发病率最高的癌症是皮肤癌。大多数皮肤癌患者患非黑色素癌样基底细胞癌（BCC），约占患非黑色素瘤患者的80%。非黑素瘤皮肤癌治疗效果较好，对治疗方案敏感，且几乎不会扩散或转移至身体其他部位。美国国家癌症研究所提醒大众，美国患非黑素瘤皮肤癌的人数逐年增加。
非黑色素癌样基底细胞癌（BCC）往往出现在皮肤的最表层即表皮细胞，因为该部位最易接受日光和其他形式紫外线（UV）的照射。患癌部位大多出现是头部和颈部，最常见的部位是鼻子。局部晚期基底细胞癌（LaBCCs）患者的肿瘤细胞往往会转移至附近的组织或器官（但不会转移至机体的其他部位），意味着患者很有可能会因此毁容。靶向治疗对此无效，但是接受手术或者放疗等措施又会使患者形象受损，影响患者自尊。
每天服用一粒Odomzo后，可起到抑制Hedgehog信号通路的作用，而该通路基底细胞癌细胞的生长或转移起到重要作用。
Richard Pazdur博士是FDA血液学和肿瘤学研究中心的办公室主任，他认为，3年来通过对Hedgehog信号通路进行有效研究，FDA已经证明两种药物对治疗基底细胞癌有效（2012年，FDA批准Erivedge治疗局部晚期转移性基底细胞癌有效）。
为了检测Odomzo的药物性能，研究人员以LaBCC患者为受试者进行了一项双盲试验。试验随机分配66名受试者每天服用200mgOdomzo、128名受试者每日服用Odomzo800mg。
结果表明，每天服用odomzo含量为200mg的患者中，有58%的患者瘤体缩小或消失。效果持续了1.9至18.6个月不等，且至少一半的患者瘤体缩小至少持续了6个月。虽然患者服用800mg高剂量后也会出现类似效果，但是患者出现的副作用也更多。包括肌肉痉挛、脱发、味觉减退、恶心、疲劳感、各种疼痛（头痛、肌肉痛、骨痛和腹痛等）、腹泻、体重减轻、厌食、呕吐、皮肤瘙痒等。该药物可以引起患者的运动系统出现严重的副作用，FDA也报告了极为罕见的肌肉组织分解的病例。同时，若孕妇服用odomzo，可能会引起流产或胎儿畸形等副作用。因此，医生在为女性病人开药时，应确定病人是否怀孕，且服用此药物的男性或女性应做好避孕措施。
原始出处：
Paddock, Catharine. FDA approve new daily pill for common skin cancer.Medical News Today. 27 Jul. 2015.
FDA approves new treatment for most common form of advanced skin cancer.www.FDA.gov/ July 24,2015.
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