拜耳制药新药Gadavist通过FDA批准
2012-04-14 MedSci MedSci原创
3月14日，美国食品药品管理局（FDA）批准Gadavist（钆布醇）——一个含钆的造影剂，用于患者中枢神经系统的磁共振成像(MRI)检查。据悉，Gadavist是FDA批准的用于中枢神经系统磁共振成像的第六个含钆造影剂（GBCAs），适用于两岁及以上的儿童和成人。 Gadavist用于中枢神经系统ＭＲＩ检查的对比增强成像，成像时可将大脑与血流分离，帮助检测和显现破坏细胞屏障的病变。此外，它还
Gadavist用于中枢神经系统ＭＲＩ检查的对比增强成像，成像时可将大脑与血流分离，帮助检测和显现破坏细胞屏障的病变。此外，它还有助于检测和显现中枢神经系统异常的血液供给和循环。Gadavist比其他的GBCAs浓度更高，用量减少一半。两项纳入了657名患者的临床试验和另外的试验数据证明了Gadavist的安全性和有效性。
ＦＤＡ对包括Gadavist在内的所有GBCAs说明书均标明了肾源性系统纤维化（NSF）风险的“黑框警告”。NSF的症状为疼痛和皮肤增厚，以至内脏纤维变性，目前尚无有效的治疗方法。Gadavist目前被认为是NSF风险较低的GBCAs之一，急性肾损伤或慢性、严重肾病患者可使用。
在试验期间，使用Gadavist的患者报告的最常见的不良反应是头疼和恶心。其他不良反应包括超敏反应，引发心血管、呼吸系统或皮肤从轻度到重度的反应。
Gadavist由拜耳制药公司生产。
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