Lancet oncol：S-1辅助治疗联合内分泌治疗用于ER+Her2-原发性侵袭性乳腺癌的疗效和安全性
2021-01-06 Nebula MedSci原创
口服氟尿嘧啶，如S-1，已被证明在转移性乳腺癌的病程进展中起着控制作用。本研究旨在评估采用S-1对雌激素受体(ER)阳性和Her2阴性原发性乳腺癌进行辅助治疗的疗效和安全性。
口服氟尿嘧啶，如S-1，已被证明在转移性乳腺癌的病程进展中起着控制作用。本研究旨在评估采用S-1对雌激素受体(ER)阳性和Her2阴性原发性乳腺癌进行辅助治疗的疗效和安全性。
该研究是一项多中心、开放标签、随机对照的3期试验，招募20-75岁的组织学确诊的I-IIIB期侵袭性乳腺癌患者。患者接受5年的标准辅助内分泌治疗（选择性雌激素受体调节剂±卵巢抑制和芳香酶抑制剂）和或无S-1辅助治疗1年。主要终点是无侵袭性疾病存活期。
2012年2月1日-2016年2月1日，共招募了1930位患者，其中957位（50%）接受内分泌治疗+S-1，973位（50%）仅接受内分泌治疗。
中位随访了52.2个月。单内分泌治疗组有155位（16%）患者、联合组有101位（11%）患者获得无侵袭性疾病存活事件（风险比[HR] 0.63,95% CI 0.49-0.81，p=0.0003）。鉴于中期分析时达到了主要终点，该试验早早终止。
最常见的3级及以上不良反应事件有中性粒细胞计数减少（联合组 vs 单内分泌治疗组：8% vs 1%）、腹泻（2% vs 0）和白细胞减少（2% vs <1%）和疲劳（<1% vs 0）。单内分泌治疗组970位患者中有9位（1%）报告了严重不良反应，而联合组954位患者中有25位（3%）。联合组有1例治疗相关不良死亡，死于肺动脉栓塞。
综上所述，该研究提示S-1联合内分泌治疗可以成为中高风险的ER阳性、HER2阴性原发性乳腺癌患者的潜在治疗选择。
原始出处：
Masakazu Toi, et al. Adjuvant S-1 plus endocrine therapy for oestrogen receptor-positive, HER2-negative, primary breast cancer: a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial. The Lancet Oncology. January, 2021. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(20)30534-9
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