JACC：中药芪苈强心胶囊抗心衰疗效首获国际认可

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为了进一步验证芪苈强心胶囊治疗慢性心衰的疗效和安全性，去年6月，我们联合国内23家综合三甲医院还开展了“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试验”（QL-BACD 试验）的循证医学研究。今年9月16日研究结果揭盲，这是一个非常科学的结论，为临床一线医师提供了慢性心衰药物治疗的新选择，是中国第一个具有循证医学证据治疗慢性心衰疗效确切的中成药。

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近年来，在世界范围内新兴起一种权威的医学研究方法，那就是循证医学研究。循证医学研究以大范围、多样本、随机双盲为特点，是目前医学界最科学的药效评价标准，通过循证医学研究能得出国际公认的药物疗效，能选出让医生和患者信赖的临床药物。

客观、公正、全面的药效评价标准

与传统重视理论及医生个人经验的药效评价标准相比较，循证医学研究更为看重实实在在的证据，而证据就是患者身上的各种疾病表现、各种检查指标以及用药后症状改善的情况等。为了保证研究结果的客观、公正、全面，循证医学研究人员必须按照大范围、多样本和双盲实验这三个原则来收集证据。

大范围，意味着循证医学研究要收入大量的病例，这些病例所患的疾病是相同的，然后再分成用药组和对照组，用药组使用一种药物治疗，对照组采用另一种药物治疗，最后拿出两组结果一对照，就能看出两种药物哪种疗效更好，哪种副作用更小。

多样本，则是研究中收入的病例要多种多样。因为每个人的自身条件是有差别的，比如年龄不同、体质不同、生活环境不同等等，而这些因素都会对药效造成影响，因此循证医学研究要求收入的病例具有多样性，要求尽可能找到各种情况的患者，这样才能全面地反映出所研究的药物对各种不同情况患者的治疗效果。

双盲实验，是在整个循证医学研究过程中，医生与患者都不知道自己使用的是哪种药物，是对照组的药物、还是用药组的药物他们都不知道。只有到了最后揭盲的时候，按照药物编号统计出结果来，大家才知道对照组的疗效怎么样，用药组的疗效又如何。这样一来，就可以从最大程度上保证研究结果的客观性。

大范围、多样本、双盲实验的三项原则，有力地保证了研究结果的客观、公正、全面，从而使循证医学研究成为最科学的药效评价标准。

芪苈强心胶囊走上循证之旅

作为目前世界医学界最科学的药效评价标准，循证医学研究结论被视为真正可值得医生和患者信赖的用药依据。在现实中，要启动一项循证医学研究绝非易事，除了需要有大量、规范、严格的实验临床研究数据的支持、大量高水平医院的参与、众多医学专家的协同合作之外，还有一点非常重要，那就是巨大的勇气。因为循证医学研究完全有可能得出对试验药品不利的结论，如果药品生产者没有一定勇气的话，很难下决心冒这个险。

不过，这一研究却是能让我国中医药的卓越疗效得到世界认可的一个重要契机。因此，我国一些中成药也走上了循证医学研究之旅，如参松养心胶囊、连花清瘟胶囊，这些药物都经受住了循证医学研究的考验。芪苈强心胶囊也不例外，为了进一步验证该药治疗慢性心衰的有效性和安全性，毅然决然走上了这一最为权威、最为科学的药效评价之旅。

2011年6月25日，由中国工程院高润霖院士、张伯礼院士、黄峻教授、韩雅玲教授、吴宗贵教授、马爱群教授、杨杰孚教授、李为民教授、李新立教授、张健教授及中华医学会心血管病分会心衰学组共同组成的学术委员会，联合国内23家综合三甲医院开展的“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试验”（QL-BACD 试验）循证医学研究正式启动。为了达到大范围、多样本、随即双盲的要求，这次研究在全国范围内收集了大量病例，涵盖了各发病年龄段、各种症状的心衰患者。研究者将患者随机分为试验组和对照组，试验组在心衰西医标准化治疗的基础上加服芪苈强心胶囊，每次四粒，每天三次；对照组在心衰西医标准化治疗的基础上服用芪苈模拟剂（安慰剂），每次四粒，每天三次。旨在评价芪苈强心胶囊对慢性心衰患者血清氨基末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）的影响，同时评价芪苈强心胶囊对慢性心衰患者生活质量等指标有效性及安全性的影响，以期为慢性心衰的中西医结合治疗提供临床依据。其中，NT-proBNP的水平随心衰程度加重而升高，能够早期反映心脏结构改变导致的功能变化，可用于指导心衰的治疗，有助于判断各种心衰患者的远期预后，NT-proBNP水平降低30%以上是一个较好的治疗目标。

历经一年多时间，2012年9月16日，芪苈强心胶囊的循证医学研究揭盲，结果令人振奋，研究结果显示：芪苈强心可显著降低慢性心衰患者血清NT-proBNP水平，优于对照组；NT-proBNP水平下降超过30%的比例优于对照组。次要疗效指标评价结果显示：芪苈强心显著改善慢性心衰患者生活质量优于对照组；芪苈强心显著改善慢性心衰患者心功能（NYHA心功能分级）优于对照组；芪苈强心显著提高慢性心衰患者左室射血分数（LVEF）优于对照组；芪苈强心改善慢性心衰患者6分钟步行距离优于对照组；芪苈强心显著降低复合终点事件发生率优于对照组。

参与芪苈强心胶囊循证医学研究的专家们一致肯定，芪苈强心胶囊是目前唯一经循证医学研究评价证实治疗慢性心衰疗效确切的中成药，是广大医生和心衰患者最可信赖的安全、有效的心衰治疗药物。

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芪苈强心胶囊实验研究围绕慢性心力衰竭发病机制，与慢性心衰标化治疗药物进行平行对照（主要包括利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂/ARB、β受体阻滞剂、洋地黄），进行系统而深入研究，探讨芪苈强心治疗慢性心衰的作用机制与作用靶点。实验证实：芪苈强心强心作用与地高辛相当，无洋地黄容易中毒的副作用； 具有显著的利尿作用，无速尿容易引起利尿剂抵抗、电解质紊乱及加重神经内分泌激活的副作用； 降低血管紧张素Ⅱ（AngⅡ）水平大剂量优于雷米普利，小剂量等同于雷米普利，同时无血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）常见的副反应； 降低脑钠肽(BNP)水平大剂量优于美托洛尔，小剂量等同于美托洛尔，无?受体阻滞剂常见的副作用；改善心肌细胞能量代谢，减少心肌细胞凋亡和自噬，促进心肌细胞增殖分裂。

实验研究实现重大突破，多篇研究论文被SCI收录，上海复旦大学中山医院邹云增教授关于“芪苈强心抑制压力超负荷四周小鼠引起的心肌肥厚、重塑和功能恶化”刊登在Journal of Cardiovascular Pharmacology；华中科技大学同济医学院附属协和医院廖玉华教授关于“芪苈强心调节TNF-a和 IL-10平衡和改善心肌梗死大鼠心功能”刊登在Cellular Immunology；哈尔滨医科大学第一附属医院心内科刘巍教授关于“芪苈强心胶囊通过抑制心脏糜蛋白酶改善自发性高血压大鼠的心功能” 刊登在American Journal of Hypertension，上海同济大学第十人民医院心内科魏毅东教授关于“芪苈强心对正常和肥厚大鼠心脏中L类型Ca2+离子流的影响”刊登在Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine。是中国第一个经多家国际权威杂志认可治疗慢性心衰的中成药。

芪苈强心治疗慢性心衰系统评价Meta分析，现有证据提示：联用芪苈强心胶囊疗效明显优于单纯常规西药治疗, 且未见不良反应。

医学界对前瞻性、多中心、大样本、随机、双盲、安慰剂对照的设计获取结果最可信，故认为是“金指标”（gold standard）。

三年磨一剑！由高润霖院士、张伯礼院士、黄峻教授牵头，南京医科大学第一附属医院及中国医学科学院阜外心血管病医院为组长单位，联合国内20余家综合三甲医院对“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试验”（QL-BACD 试验）的循证医学研究于2012年9月16日揭盲，主要疗效指标评价结果：芪苈强心显著降低慢性心衰患者血清NT-proBNP水平优于对照组；次要疗效指标评价结果：芪苈强心显著改善慢性心衰患者生活质量优于对照组；芪苈强心显著改善慢性心衰患者心功能（NYHA心功能分级）优于对照组；芪苈强心显著提高慢性心衰患者左室射血分数（LVEF）优于对照组；芪苈强心改善慢性心衰患者6min步行距离优于对照组；芪苈强心显著降低复合终点事件发生率优于对照组。

为临床一线医师慢性心衰药物治疗提供了新选择！是中国第一个具有循证医学证据疗效确切治疗慢性心衰的中成药。

至此，在脉络理论指导下，系统开展的对心血管三大疾病-冠心病、心律失常、慢性心衰的研究全面取得了重大突破，有力证实了通络药物在干预阻抑心血管事件链的防治价值。

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