CLIN CHEM LAB MED：使用灵活的分子病毒学方法对血浆中的方法进行验证并在脑脊液中进行验证:建立HIV、HBV和HCV Aptima™Quant Dx检测
2020-03-17 MedSci原创 MedSci原创
我们的实验室使用m2000 RealTime™系统获得了plasmatic HIV-1、HBV和HCV病毒载量(VL)的ISO 15189认证，该系统最近已更改为Panther®平台。
我们的实验室使用m2000 RealTime™系统获得了plasmatic HIV-1、HBV和HCV病毒载量(VL)的ISO 15189认证，该系统最近已更改为Panther®平台。 在这里，我们讨论了一种用于快速执行方法验证/验证的策略。
我们使用灵活范围A对CE / IVD分析进行了强制性（可重复性，内部质量评估[IQA]，测量不确定度[MU]）和可选技术验证。我们还对HIV-1 VL进行了强制性分析，使用灵活的范围范围B在脑脊液（CSF）中进行检查。此外，通过跟踪周转时间（TAT）来检查变化。
研究结果显示，重复性和IQA的变异系数（CV％）符合0.25 log的极限。 MU结果的范围是0.04至0.25个日志副本或IU / mL。 方法的比较显示出极好的相关性（三个参数的R2 = 0.96），但是在HCV VL上的延迟离心显示出高达2 log IU / mL的变化。 CSF中HIV-1的线性极好，从1.5到5对数拷贝/mL，R2==0.99。 常规使用中的TAT增加了（84％–98％）。TAT在常规使用中增加(84%-98%)。
研究表明，Aptima非常适合常规实验室使用，并且根据灵活范围A可以在不到2周的时间内整合。数据使得能够自信地按照灵活的范围范围B自信地在CSF中进行HIV-1 VL检测。最后，本研究为在短时间内进行分子病毒学的灵活范围管理提供了指南。
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