JAMA Netw Open：拓扑优化的夹板治疗桡骨远端骨折的随机临床试验研究

桡骨远端骨折(DRFs)是急诊创伤科最常见的骨折损伤之一，约占所有急诊骨折的20%和前臂骨折的75%DRFs主要由跌倒、运动事故或交通事故等间接伤害引起，年轻人和65岁以上的老年人都受到影响。年轻患者通常经历高能损伤，而老年人则经历低能量损伤。正在成为一个主要的公共卫生问题DRFs的治疗包括手术和保守方法。一些试验表明，与保守治疗相比，手术治疗有效地实现了解剖复位，改善了早期活动能力和生活质量然而，后续研究发现这些方法在疼痛或功能改善方面没有显著差异，引发了关于最佳策略的争论，英国指南推荐闭合复位和石膏固定作为主要治疗方法。三维(3D)打印在骨科领域的兴起，使得定制夹板具有卓越的临床疗效、轻巧的设计和更好的通风。这些夹板可以减轻病人的疼痛，减少关节僵硬的风险，并加速手腕的恢复。

拓扑优化（topology optimization）是一种根据给定的负载情况、约束条件和性能指标，在给定的区域内对材料分布进行优化的数学方法。这种方法被视为在特定空间内寻找最优材料分布的手段，致力于在给定的设计空间内实现材料分布的最优解。来自工程学的拓扑优化被用于使矫形器更轻。它用数学模型来模拟最优的结构和材料，最大限度地提高强度和减少材料的使用。这种方法是有益的，廖等人的例子表明，他们将支具重量减轻了12.4%，而没有失去疗效。同样，Mian等人和Yan等人证明了拓扑优化的夹板在提高患者舒适度和减少夹板重量方面的潜力。尽管取得了进展，但拓扑优化夹板的临床研究仍然很少。认识到这一点，我们使用拓扑优化与3D打印来开发一种新型聚酰胺夹板。我们使用有限元模拟对夹板进行了初步的安全评估。

鉴于缺乏通过拓扑优化设计的夹板的临床试验，我们的研究启动了一项为期12周的随机临床试验。我们的目的是比较使用拓扑优化的夹板和使用传统石膏治疗的患者在6周内的结果(Gartland-Werley评分、放射学参数、视觉模拟量表评分、肿胀等级、并发症)。我们的假设是，拓扑优化的夹板在增强功能、减轻疼痛和减少并发症方面比传统的石膏更有效。

方法：这项为期12周的多中心、开放标签、分析盲随机临床试验(包括6周干预和6周观察期)于2021年12月3日至2023年3月10日在110名桡骨远端骨折患者中进行。统计分析于2023年6月3日至30日进行意向治疗。干预组随机分为两组，干预组采用拓扑优化夹板固定，对照组采用手动闭式复位后固定6周。在这段时间后，拆除固定装置，开始进行手腕康复活动。主要结局和测量主要结局是6周时的Gartland-Werley (G-W)手腕评分(评分越高表明手腕功能障碍越严重)。次要结果包括影像学参数、视觉模拟量表评分、肿胀程度分级、并发症发生率和G-W腕关节3个维度评分。

研究流程图

参与者基线特征

6周和12周的主要结局

二次结果

结果：共110例患者(平均[SD]年龄64.1[12.7]岁;89名女性(81%)参加了临床试验，101名患者(92%)获得了完整的结果测量。6周时夹板组的中位G-W评分为15 (IQR, 13-18)，石膏组的中位G-W评分为17 (IQR, 13-18)(平均差异为- 2.0 [95% CI， - 3.4至- 0.6];P = .03)，说明夹板组有统计学上的显著优势。12周时，两组间G-W评分无明显临床差异。夹板组并发症发生率较低，包括肩肘疼痛和功能障碍以及皮肤刺激(肩肘疼痛和功能障碍:风险比为0.28 [95% CI, 0.08-0.93];P = .03;皮肤刺激:风险比，0.30 [95% CI, 0.10-0.89];P = .02)。

结论：这项随机临床试验的结果表明，与接受石膏治疗的患者相比，接受拓扑优化夹板治疗的桡骨远端骨折患者在6周时具有更好的腕功能结局和更少的并发症，在第12周时没有差异。因此，具有改进性能的拓扑优化夹板有可能成为桡骨远端骨折治疗的一种可取方法。

原文出处：

Honghong, Ma,  Beite,Topology-Optimized Splints vs Casts for Distal Radius Fractures: A Randomized Clinical Trial.JAMA Netw Open 2024/02/02;7