Lancet Oncol：奥拉帕尼+紫杉醇 亚洲晚期胃癌患者的理想选择？
2018-01-05 佚名 环球医学
2017年12月，发表在《Lancet Oncol》的由韩国、中国和日本等国科学家进行的双盲、随机、安慰剂对照3期试验，考察了1线治疗后进展的晚期胃癌患者中奥拉帕尼联合紫杉醇的疗效和安全性（GOLD）。
2017年12月，发表在《Lancet Oncol》的由韩国、中国和日本等国科学家进行的双盲、随机、安慰剂对照3期试验，考察了1线治疗后进展的晚期胃癌患者中奥拉帕尼联合紫杉醇的疗效和安全性（GOLD）。
背景：在亚洲晚期胃癌患者2期研究中，奥拉帕尼联合紫杉醇已经显示出与安慰剂联合紫杉醇作为2线疗法相比，总生存显着改善，尤其是对于共济失调毛细血管扩张突变蛋白（ATM）阴性肿瘤的患者中。在此，研究者报告了随后3期试验的主要疗效和安全性分析。
方法：这项双盲、随机、安慰剂对照、3期研究（GOLD）招募年龄在18岁或以上（如果是日本人，年龄≥20岁）、一线化疗后疾病已经进展或在一线化疗期的晚期胃癌亚洲患者。患者被随机分配（1：1）至接受口服奥拉帕尼（100 mg每天2次）+紫杉醇（静脉80 mg/m2）或匹配安慰剂+紫杉醇。通过相互语音应答系统进行随机化，未使用分层因素。患者和研究者对治疗分配设盲。评级了2个共同主要人群：所有患者的总人群和ATM阴性肿瘤患者（随机后确认，截止日期为2016年3月28日）。两个人群的主要终点为总生存（定义为随机化至截止日期前死于任何原因的时间）；显着差异定义为p＜0.025。评估意向治疗人群中的疗效，评估接受至少1剂治疗的患者的安全性。该试验在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT01924533（研究ID，D081BC00004），研究正在进行但不再招募参与者。
结果：2013年9月3日至2016年3月28日，纳入来自中国、日本、韩国和中国台湾地区的医院和医疗中心开展的58项研究中的643例患者。525例符合纳入标准的患者被随机分配：263例患者接受奥拉帕尼+紫杉醇，262例患者接受安慰剂+紫杉醇。94例患者在主要分析揭盲前，被确定为有ATM阴性肿瘤（奥拉帕尼+紫杉醇组48例患者，安慰剂+紫杉醇组46例患者）。在总患者人群中（奥拉帕尼组的中位总生存8.8个月[95% CI 7.4～9.6] vs安慰剂组6.9个月[6.3～7.9]；HR 0.79[97.5% CI 0.63～1.00]；p=0.026）或ATM阴性人群（12.0个月[7.8～18.1] vs 10.0个月[6.4～13.3]；0.73[0.40～1.34]；p=0.25）中，治疗组之间的总生存没有差异。在总患者人群中，奥拉帕尼+紫杉醇组最常见的3级或更严重的不良事件为中性粒细胞减少症（262例患者中78例患者[30%]）、白细胞减少症（42[16%]）和中性白细胞计数减少（40[15%])；安慰剂+紫杉醇组为中性粒细胞减少症（259例患者中59例患者[23%]）、白细胞减少症（27[10%]）和白细胞计数减少（21[8%]）。2例患者报告与研究治疗有因果联系的死亡结局的不良事件（根据研究者评价）：奥拉帕尼+紫杉醇组1例患者肝损伤（＜1%），安慰剂+紫杉醇组1例患者心衰（＜1%）。
阐释：GOLD研究未满足主要目标——显示亚洲晚期胃癌患者的总体或ATM阴性人群中，奥拉帕尼治疗显着改善总生存。本研究生成了奥拉帕尼联合一种化疗药物使用的疗效和安全性数据，为难治患者人群未来的研究提供了基础。
原始出处：
Bang YJ, Xu RH, Chin K,et al.Olaparib in combination with paclitaxel in patients with advanced gastric cancer who have progressed following first-line therapy (GOLD): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial.Lancet Oncol.02 November 2017
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