J Bone Miner Res：罗莫佐珠单抗改善绝经后妇女的腰椎骨量和骨强度参数研究
2022-03-26 医路坦克 MedSci原创
本文使用定量计算机断层扫描(QCT)和有限元分析(FEA)来评估部分ARCH患者服用罗莫佐单抗和阿仑磷酸钠后腰椎体积骨密度(VBMD)、骨体积、骨矿含量(BMC)和骨强度的变化。
绝经后骨质疏松症高危妇女的主动控制骨折研究(ARCH)试验显示，与单用阿仑磷酸钠相比，服用罗莫佐单抗1年后再服用阿仑磷酸钠可导致更大的面骨密度增加和更好的骨折风险降低。骨密度与骨强度相关，但不能反映骨强度的所有决定因素，这些因素可能会受到各种骨质疏松治疗药物的不同影响。因此，我们使用定量计算机断层扫描(QCT)和有限元分析(FEA)来评估部分ARCH患者服用罗莫佐单抗和阿仑磷酸钠后腰椎体积骨密度(VBMD)、骨体积、骨矿含量(BMC)和骨强度的变化。
在ARCH中，4093名患有严重骨质疏松症的绝经后妇女每月服用罗莫佐单抗210 mg sc或每周口服阿伦磷酸钠70 mg，疗程12个月，然后是开放标签每周口服阿伦磷酸钠70 mg，疗程为≥12个月。其中，90例(49例罗莫佐单抗，41例阿伦磷酸钠)参加了QCT/FEA显像子研究。评估基线、6个月、12个月和24个月的QCT扫描，以确定腰椎整体(总)、皮质骨和骨小梁vBMD的变化以及相应的有限元分析骨强度。
图1.最小二乘法平均腰椎骨密度在第6、12、18和24个月接受罗莫佐单抗或阿伦磷酸钠治疗后的百分比变化。n=在ARCH亚研究的QCT/FEA成像部分登记的随机患者的数量，这些患者在基线和基线后6个月或18个月进行一次或多次DXA检查，以及在基线和一次或多次基线后QCT访问；n1=在那个时间点的患者数量。6个月和12个月的测量是在双盲期内进行的，患者在12个月内每月服用罗莫佐单抗210 mg或每周口服阿伦磷酸钠70 mg；18个月和24个月的测量是在开放标签期内，患者每周服用开放标签的阿伦磷酸钠70 mg，为期12个月。数据基于ANCOVA模型，调整基线时是否存在严重椎体骨折、基线aBMD值、机器类型以及基线aBMD值与机器类型的交互作用。缺失值是通过在缺失值之前和治疗期间内结转最后一个未丢失的基线后值来计算的。缩写：aBMD，面骨密度；ALN，阿伦磷酸钠；ANCOVA，协方差分析；ARCH，绝经后骨质疏松症高危妇女的主动控制骨折研究；DIFF，治疗组之间的差异；DXA，双能X射线吸收测量仪；FEA，有限元分析；QCT，定量计算机断层扫描；ROMO，romosozumab。
图2.通过QCT，在接受罗莫佐单抗或阿伦磷酸钠治疗的6个月、12个月和24个月时，腰椎的vBMD百分比与基线相比的最小平方平均值：积分vBMD(A)、皮质vBMD(B)和骨小梁vBMD(C)。N=在ARCH亚研究的QCT/FEA成像部分登记的随机患者的数量，这些患者在基线和一次或多次基线后访问；N1=在那个时间点的患者数量。第6个月和第12个月的测量是在双盲期内进行的，患者在12个月内每月服用罗莫佐单抗210 mg或每周口服阿伦磷酸钠70 mg；第24个月的测量是在开放标签期间，患者每周服用开放标签的阿伦磷酸钠70 mg，为期12个月。数据基于ANCOVA模型，根据基线和基线vBMD值是否存在严重椎体骨折进行了调整。缺失值是通过在缺失值之前和治疗期间内结转最后一个未丢失的基线后值来计算的。缩写：ALN，阿伦磷酸钠；ANCOVA，协方差分析；ARCH，绝经后骨质疏松症高危女性的主动控制骨折研究；DIFF，治疗组之间的差异；FEA，有限元分析；QCT，定量计算机断层扫描；ROMO，romosozumab；vBMD，体积骨密度。
图3.通过有限元分析，在6个月、12个月和24个月接受罗莫佐单抗或阿伦磷酸钠治疗的腰椎骨强度百分比与基线相比的最小平方：积分骨强度(A)、皮质骨强度(B)和骨小梁强度(C)。N=参加ARCH亚研究的QCT/FEA成像部分的随机患者数量，这些患者在基线和一次或多次基线访问时的值；N1=在那个时间点的患者数量。第6个月和第12个月的测量是在双盲期内进行的，患者在12个月内每月服用罗莫佐单抗210 mg sc或每周口服阿伦磷酸钠70 mg；第24个月的测量是在开放标签期内，患者每周服用开放标签阿伦磷酸钠70 mg，为期12个月。数据基于ANCOVA模型，调整了基线和基线FEA值时严重椎体骨折的存在。缺失值是通过在缺失值之前和治疗期间内结转最后一个未丢失的基线后值来计算的。缩写：ALN，阿伦磷酸钠；ANCOVA，协方差分析；ARCH，绝经后骨质疏松症高危妇女的主动控制骨折研究；DIFF，治疗组之间的差异；FEA，有限元分析；QCT，定量计算机断层扫描；ROMO，romosozumab。
评估的其他结果包括骨密度、骨体积和骨矿含量的变化。在6个月和12个月，罗莫佐单抗在腰椎积分、皮质和骨小梁vBMD和BMC方面比阿伦磷酸钠有更大的改善，在过渡到24个月后保持了更大的改善。这些改善伴随着有限元分析骨强度的显著增加(在所有时间点p<0.001)。大多数新形成的骨聚集在皮质室，罗莫佐单抗显示出比阿伦磷酸钠更大的骨密度绝对值增加(在所有时间点p<0.001)。
总而言之，与阿仑磷酸钠相比，罗莫佐单抗显著改善了腰椎的骨量和骨强度参数。
文献来源：Brown JP, Engelke K, Keaveny TM,Romosozumab improves lumbar spine bone mass and bone strength parameters relative to alendronate in postmenopausal women: results from the Active-Controlled Fracture Study in Postmenopausal Women With Osteoporosis at High Risk (ARCH) trial.J Bone Miner Res 2021 11;36(11)
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