宜昌人福「盐酸安非他酮缓释片」首家通过一致性评价
2020-11-21 医药魔方 医药魔方
11月19日，宜昌人福按照注册分类3类提交的盐酸安非他酮缓释片上市申请获批，视同通过一致性评价，为国内首家。
安非他酮是一种具有抗抑郁活性的氨基酮，与经典的三环抗抑郁药相比，该药不抑制单胺氧化酶、5-HT，对去甲肾上腺素和多巴胺摄取有较弱的抑制作用。该药最初于1985年获得FDA批准，目前已经获批4项适应症，分别为重度抑郁、季节性情感障碍、肥胖和尼古丁成瘾(戒烟)。
盐酸安非他酮结构
一项在中国进行的随机、双盲的III期研究结果表明，盐酸安非他酮缓释片治疗中国抑郁症患者非劣于艾司西酞普兰片，二者HAMD-17总分基线至急性期治疗终点的平均变化分别为-14.5和-15.4。在次要终点方面，盐酸安非他酮缓释片治疗组和艾司西酞普兰片组的应答率分别为69.6%和72.9%，缓解率分别为39.7%和47.2%，持续应答率分别为51.6%和56.3%，持续缓解率分别为25.5%和28.6%。安全性方面，二者最常见的不良反应为恶心（10.5% vs 18.7%）。
人福药业在美国市场获得ANDA文号的分别是以GSK公司为参比的SR型（缓释）和以Valeant公司为参比的XL型（迟释），SR型有100mg，150mg，200mg三种规格，服用方法为每日2次，适用于治疗重度抑郁症；XL型有150mg和300mg两种规格，服用方法为每日1次，适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。 此次获批的3个批准文号推测应该为盐酸安非他酮缓释片SR型。
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
#一致性#
40
学习了，不错
63
#安非他酮#
37
#评价#
27
谢谢，学习了
64
学习了
67
名模#学习#滑膜炎
73
.
71
谢谢！学习了！
26
记录来学习
20