FDA批准钆特酸葡甲胺上市
2013-03-28 晓静 编译 医学论坛网
3月20日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了钆特酸葡甲胺（Dotarem）用于年龄≥2岁的患者脑部、脊柱和其他相关组织的磁共振（MRI）成像显影。 一项纳入283例疑为中枢神经系统（CNS）异常、年龄≥2岁患者的临床试验确定了钆特酸葡甲胺的安全性和有效性。每例患者均接受无钆特酸葡甲胺显影的基线MRI扫描，然后再接受钆特酸葡甲胺显影的MRI扫描。 结果显示，与基线
3月20日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了钆特酸葡甲胺（Dotarem）用于年龄≥2岁的患者脑部、脊柱和其他相关组织的磁共振（MRI）成像显影。
一项纳入283例疑为中枢神经系统（CNS）异常、年龄≥2岁患者的临床试验确定了钆特酸葡甲胺的安全性和有效性。每例患者均接受无钆特酸葡甲胺显影的基线MRI扫描，然后再接受钆特酸葡甲胺显影的MRI扫描。
结果显示，与基线影像相比，钆特酸葡甲胺可更有助于放射科医师看清CNS损害，钆特酸葡甲胺也有助于放射医师鉴别损害边缘和其他损害特点。
所有的钆造影剂（GBCA）包括钆特酸葡甲胺均有一项加框警告，提示在某些合并肾脏疾病的患者应用GBCAs与肾源性系统性纤维化（NSF）危险增加相关，罕见但严重。NSF特点为皮肤疼痛和增厚并能引起内脏器官纤维化，目前没有确定的治疗方法。
在临床试验中钆特酸葡甲胺不良反应少见，但报告中最常见的不良反应为恶心，头痛，注射部位疼痛、发凉和烧灼感。
英文链接：FDA approves Dotarem, a new magnetic resonance imaging agent
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