拜耳肺动脉高压药物Adempas获日本批准

拜耳（Bayer）宣布，肺动脉高压药物Adempas（riociguat）已获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，用于不能手术或手术后持续性、复发性慢性阻塞性肺动脉高压（CTEPH）成人患者（WHO分级IV）的治疗，以提高运动能力和WHO功能分级。MHLW于2011年9月授予riociguat孤儿药地位。

Adempas的获批，是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、全球性III期研究CHEST-1的数据及长期扩展研究CHEST-2的中期分析数据。

此前，Adempas已于2013年9月和11月分别获加拿大和瑞士批准，用于CTEPH的治疗，该药同时于2013年10月获FDA批准，用于2种类型的肺动脉高压：a）用于肺动脉高压（PAH）成人患者（WHO分级I）的治疗，以提高运动能力、WHO功能分级、推迟临床恶化；b）用于不能手术或手术后持续性、复发性慢性阻塞性肺动脉高压（CTEPH）成人患者（WHO分级IV）的治疗CETPH的治疗，以提高运动能力和WHO功能分级。

Adempas是唯一一种获FDA批准可用于治疗2种类型肺动脉高压的药物，同时也是唯一一种获FDA批准用于不能手术或手术治疗后持续性/复发性CTEPH的治疗药物。

PAH和CTEPH是2种罕见的、危及生命的肺动脉高压，其特点是肺动脉压力明显增加。

关于Adempas（riociguat）：

Riociguat是拜耳开发的首个新一类可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂，能够直接刺激sGC，增强其对低水平一氧化氮（NO）的敏感度，该药开发用于治疗2种肺动脉高压——慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)和肺动脉高压(PAH)，改善患者的运动能力，riociguat将以品牌名Adempas销售。

拜耳预计，该药的销售峰值将超过5亿欧元（约合6.46亿美元）。汤姆森路透发布分析报告称，预计该药在2017年的销售将达到6.79亿美元，同时将对市面上来自Actelion和吉利德（Gilead）的药物构成潜在的威胁。