曲妥珠单抗Emtansine治疗乳腺癌III期研究结果公布
2012-04-10 卢秀玲 环球医学
罗氏公司于3月30日发布其III期临床试验（EMILIA）的公告。这项试验比较了该公司的新药曲妥珠单抗Emtansine与标准疗法拉帕替尼+希罗达®（卡培他滨）治疗HER-2阳性转移性乳腺癌的疗效。 该研究纳入的患者既往曾接受赫赛汀®和ataxane（化疗）治疗。该
罗氏公司于3月30日发布其III期临床试验（EMILIA）的公告。这项试验比较了该公司的新药曲妥珠单抗Emtansine与标准疗法拉帕替尼+希罗达®（卡培他滨）治疗HER-2阳性转移性乳腺癌的疗效。
该研究纳入的患者既往曾接受赫赛汀®和ataxane（化疗）治疗。该试验比较患者接受每种治疗的无进展生存期（PFS），即比较患者在病情未恶化的情况下能活多久。患者整体存活率的发布尚未就绪，但曲妥珠单抗Emtansine在控制这种转移性癌症病情的效果上似乎优于标准治疗。
该公司的首席医务官、医学博士Hal Barron解释说：
“对HER-2阳性乳腺癌患者来说，我们几十年的HER通路研究所得出的曲妥珠单抗emtansine意味着一种新疗法...我们对EMILIA试验的结果非常激动，因为曲妥珠单抗emtansine是我们的第一种抗体药物共轭物，并且可以帮助有更多治疗选择需求的HER-2阳性乳腺癌患者。我们将尽快向监管部门提交这些数据。”
曲妥珠单抗emtansine是一类研究中的药物，被称为抗体药物共轭物（ADC）。曲妥珠单抗这种抗体与化疗药物DM1相结合，一种稳定的连接器将两者连接在一起。其目的是锁定HER-2并抑制其发出信号，然后将化疗药直接释放到HER-2阳性的癌细胞内。曲妥珠单抗emtansine强化了罗氏公司的个体化疗法，即开发对抗癌症的靶向药物。
EMILIA试验是一项国际性、随机、开放标签III期研究，该研究在991例HER-2阳性转移性乳腺癌患者中比较了单用曲妥珠单抗emtansine与拉帕替尼联合希罗达的疗效，这些患者的病情在最初接受赫赛汀和基于紫衫烷的化疗之后发生了恶化。
•曲妥珠单抗emtansine组患者用药方案：每三周接受曲妥珠单抗emtansine 3.6 mg/kg。
•拉帕替尼联合希罗达组患者用药方案：每三周接受拉帕替尼每天1250 mg，每个疗程第1-14天希罗达2000 mg/m2。
这项研究的重点是无进展生存期（PFS）（由一个独立审查委员会评估）和总生存期，而且该研究还会观察这些药物的安全性，以及患者的一年和两年生存率。该研究评估PFS，以及整体应答率、应答时间和生活质量。
基于这一阳性试验结果，罗氏公司表示准备在今年向欧洲药品管理局（EMA）提交曲妥珠单抗 emtansine用于治疗HER-2阳性转移性乳腺癌的上市许可申请。此外，基因泰克公司也准备在今年向美国食品和药物管理局（FDA）提交曲妥珠单抗emtansine的生物制剂许可申请。
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