单组目标值(OPC)临床试验的统计学考虑
2019-01-29 李卫，赵耐青 中国卫生统计
作者：中国临床试验生物统计学组(CCTS) 李卫，赵耐青(执笔) 来源：中国卫生统计 2017年6月 第34卷第3期 随机对照临床试验(randomized controlled trial，RCT)是临床研究的金标准，药物/医疗器械临床研究中，尤其是提供关键证据的临床研究中一般均采用RCT。在极少数的医疗器械临床试验中，如采用随机对照试验，会存在伦理学风险，致使临
作者：中国临床试验生物统计学组(CCTS) 李卫，赵耐青(执笔) 来源：中国卫生统计 2017年6月 第34卷第3期 随机对照临床试验(randomized controlled trial，RCT)是临床研究的金标准，药物/医疗器械临床研究中，尤其是提供关键证据的临床研究中一般均采用RCT。在极少数的医疗器械临床试验中，如采用随机对照试验，会存在伦理学风险，致使临床操作不可行。在此情况下，单组目标值(single-arm objective performan cecriteria，OPC)临床试验不失为一种替代策略，为产品注册提供关键证据。探索性研究也可采用单组目标值法。本文将对单组目标值法的定义、适用范围、目标值的确定以及评价方法等进行说明。 单组目标值的定义 单组目标值临床试验是指在事先指定主要评价指标的一个有临床意义目标值的前提下，通过无同期对照的单组临床试验考察该主要评价指标的结果是否在指定的目标值范围内，以此来评价被试产品有效性/安全性的一类方法。 目标值是指专业领域内公认的某医疗器械的有效性/安全性/性能评价指标所应达到的标准。 目标值的确定 单组目标值临床
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