JTO：度伐利尤单抗联合奥拉帕利 vs 单药度伐利尤单抗作为转移性NSCLC的维持治疗：ORION研究
2023-08-07 daikun MedSci原创 发表于上海
该研究旨在评估度伐利尤单抗联合奥拉帕利与单药度伐利尤单抗作为转移性NSCLC患者维持治疗的疗效，研究结果显示与单药度伐利尤单抗相比，度伐利尤单抗联合奥拉帕利维持治疗与PFS的统计学显著改善无关。
背景：通过抑制聚ADP核糖聚合酶引发的DNA损伤增加可能会改变肿瘤免疫原性，使肿瘤对免疫疗法敏感。ORION（NCT03775486）评估了奥拉帕利与度伐利尤单抗联合治疗与单药度伐利尤单抗作为转移性NSCLC患者维持治疗的疗效和安全性。
方法：ORION是一项2期、随机、多中心、双盲的国际研究。转移性NSCLC（未激活EGFR或ALK突变）和美国东部肿瘤协作组为0或1的患者被纳入接受度伐利尤单抗（1500 mg静脉注射；每3周一次）加铂类化疗的初始治疗，为期4个周期。然后将没有疾病进展的患者随机（1:1）接受度伐利尤单抗（1500 mg；每4周一次）加奥拉帕利（300 mg口服）或安慰剂（每天两次）作为维持治疗；随机分组根据初始治疗期间的客观反应和肿瘤组织学类型进行分层。主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）（实体瘤疗效评价标准1.1版）。
研究结果：在2019年1月至2020年2月期间，401名接受初步治疗的患者中有269人被随机分组。截至2021年1月11日（中位随访：9.6个月），度伐利尤单抗联合奥拉帕利的中位PFS为7.2个月（95%置信区间：5.3-7.9），而度伐利尤单抗加安慰剂为5.3个月（3.7-5.8）（风险比=0.76，95%置信区间0.57-1.02，p=0.074）。
安全性分析：安全性研究结果与度伐利尤单抗和奥拉帕利的已知图谱一致。贫血是度伐利尤单抗联合奥拉帕利最常见的不良事件（AE）（分别为26.1%和8.2%）。度伐利尤单抗联合奥拉帕利组3级或4级AE（34.3%对17.9%）和导致治疗中断的AE（10.4%对4.5%）的发生率在数字上高于度伐利尤单抗加安慰剂组。
结论：与单独使用度伐利尤单抗相比，度伐利尤单抗联合奥拉帕利维持治疗与PFS的统计学显著改善无关，尽管观察到了数值上的改善。
原始出处：
Ahn M-J, et al. 2023. Durvalumab in Combination With Olaparib Versus Durvalumab Alone as Maintenance Therapy in Metastatic NSCLC: The Phase 2 ORION Study. Journal of Thoracic Oncology. DOI: 10.1016/j.jtho.2023.06.013
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