Daré Bioscience的克林霉素水凝胶DARE-BV1获得FDA快速通道指定，用于治疗细菌性阴道病
2020-03-12 MedSci原创 MedSci原创
DARE-BV1在临床研究中，单次给药7至14天后，细菌性阴道病患者的临床治愈率达到86％。
Daré Bioscience公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予DARE-BV1快速通道指定，用于治疗女性细菌性阴道病（BV）。DARE-BV1先前于2019年8月被授予治疗BV的合格传染病产品（QIDP）称号。DARE-BV1是一种新型的热固性生物粘附水凝胶，含有2％的磷酸克林霉素，正在开发用于一次性阴道给药以治疗BV。
BV是全球阴道炎的最常见原因。尽管FDA已经批准了很多针对BV的治疗方案，但大多数方案的临床治愈率相对较低（37-68％），这可能是高复发率的关键驱动因素之一。据估计，接受BV治疗的女性中有多达50％在治疗后的12个月内会复发。DARE-BV1在临床研究中，单次给药7至14天后，患者的临床治愈率达到86％。
Daré计划在约220名女性中启动DARE-BV1的3期临床研究，并预期在2020年底前拿到主要数据，以支持新药申请（NDA）的提交。
BV往往会引起早产、盆腔炎、对性传播感染（包括HIV感染）的敏感性增加以及其他慢性健康问题。据估计，性活跃人群中至少有15％存在BV，比尿路感染、阴道滴虫感染和念珠菌感染更常见。
原始出处：
版权声明：
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
#克林霉素#
40
#Bio#
40
#克林霉素水凝胶#
29
#水凝胶#
47
#SCIE#
44
#FDA快速通道指定#
43
#快速通道指定#
38
#凝胶#
28
#DARE-BV1#
37
#细菌性阴道病#
36