罗氏、Exelixis计划向FDA提交治疗黑色素瘤新组合疗法
2014-12-17 佚名 生物谷
制药巨头罗氏公司和其合作伙伴Exelixis公司最近表示，双方已经向FDA提交其治疗黑色素瘤的联合疗法，FDA已经同意启动加速审批的流程，这一决定将使这一疗法的审批时间由传统的10个月缩短到6个月。这一疗法主要由Exelixis公司开发的cobimetinib和罗氏公司业已上市的Zelboraf组成。此前早些时候，双方已经向欧洲医药管理部门提交了类似的申请。 在最近的一次临床三期研究中，研究人员
制药巨头罗氏公司和其合作伙伴Exelixis公司最近表示，双方已经向FDA提交其治疗黑色素瘤的联合疗法，FDA已经同意启动加速审批的流程，这一决定将使这一疗法的审批时间由传统的10个月缩短到6个月。这一疗法主要由Exelixis公司开发的cobimetinib和罗氏公司业已上市的Zelboraf组成。此前早些时候，双方已经向欧洲医药管理部门提交了类似的申请。
在最近的一次临床三期研究中，研究人员发现接受cobimetinib和Zelboraf联合治疗的黑色素瘤患者生存期较单独接受Zelboraf治疗的患者明显延长。结果显示，相较于Zelboraf治疗组，联合治疗组患者的无进展生存期（PFS）由6.2个月延长到了9.9个月，达到了研究人员设定的首要终点。
Zelboraf是一种通过作用于黑色素瘤患者BRAF基因V600突变而达到治疗效果的鸡尾酒疗法。Cobimetinib主要作用于MEK激酶。而后者在肿瘤的增殖中起到重要作用。罗氏公司旗下的Genentech公司于2006年以约4000万美元的价格获得了这一药物的授权。双方协议规定，一旦这种联合疗法获得批准，Exelixis公司将与罗氏分享美国市场的收入并获得全球市场的版权收入。
这一消息对Exelixis公司可谓是雪中送炭，此前公司在开发cabozantinib--一种酪氨酸激酶抑制剂药物--治疗前列腺癌的临床研究中遭遇滑铁卢，今年伊始，公司股价甚至重挫80%，同时公司被迫裁员近70%左右。目前公司除了cobimetinib的研究外，尚有cabozantinib治疗肺癌和肝癌的临床研究项目。
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cabozantinib--一种酪氨酸激酶抑制剂药物--治疗前列腺癌的临床研究中遭遇滑铁卢，目前尚有cabozantinib治疗肺癌和肝癌的临床研究项目，Cobimetinib主要作用于MEK激酶。而后者在肿瘤的增殖中起到重要作用
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接受cobimetinib和Zelboraf联合治疗的黑色素瘤患者生存期较单独接受Zelboraf治疗的患者明显延长。相较于Zelboraf治疗组，联合治疗组患者的无进展生存期（PFS）由6.2个月延长到了9.9个月
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