JAMA ONCOL：转移性结直肠癌首次进展后：贝伐单抗vs西妥昔单抗+化疗
2019-02-28 王淳 环球医学
2018年10月，发表于《JAMA Oncol》上的一项随机临床试验，考察了KRAS野生型转移性结直肠癌患者首次病情进展后，继续贝伐单抗+化疗或者换用西妥昔单抗+化疗的二线治疗效果。
目的：旨在评估贝伐单抗+化疗后进展的转移性结直肠癌患者，化疗+贝伐单抗vs化疗+西妥昔单抗治疗，4个月时的无进展生存率（PFS）。
设计、地点和参与者：2010年12月14日~2015年5月5日进行了一项前瞻性、开放标签、多中心随机2期试验。主要的入组标准为，野生型KRAS转移性结直肠癌患者在经贝伐单抗+氟尿嘧啶+伊立替康/奥沙利铂后疾病发生进展。所有分析都是在改良意愿治疗人群中进行的。
干预：患者随机分配到A组（FOLFIRI（氟尿嘧啶+亚叶酸+伊立替康）或改良FOLFOX6（氟尿嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂）+贝伐单抗）或B组（FOLFIRI+西妥昔单抗或改良FOLFOX6+西妥昔单抗）。根据一线治疗选择二线化疗方案（交叉）。
主要结局和测量指标：首要终点为4个月时的PFS率。次要终点包括安全性、客观应答率、总生存率和PFS。
结果：总共纳入了25个地区的132名患者（女性47人，男性85人；中位年龄63.0岁（范围，33.0~84.0）；美国东部肿瘤协作组活动状态评分，74人活动状态为0；54人为1；4人体力状态未知）。A组和B组4个月时的PFS率分别为80.3%（95% CI，68.0~88.3）和66.7%（53.6~76.8），中位PFS分别为7.1个月（5.7~8.2）和5.6个月（4.2~6.5）（HR，0.71；95% CI，0.50~1.02；P=0.06），中位总生存期分别为15.8个月（9.5~22.3）和10.4个月（7.0~16.2）（0.69；0.46~1.04；P=0.08）。对95个肿瘤样本进行了KRAS（外显子2、3、4）、NRAS（外显子2、3、4）和BRAF（V600）的集中分析。81名患者具有野生型KRAS和野生型NRAS肿瘤。
结论和意义：研究结果显示出，对于贝伐珠单抗+化疗作为一线治疗进展的野生型RAS转移性结肠直肠癌患者，贝伐珠单抗与化疗交叉使用虽无显着差异，但仍支持此种疗法。
原始出处：
Bennouna J， Hiret S， Bertaut A， et al. Continuation of Bevacizumab vs Cetuximab Plus Chemotherapy After First Progression in KRAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer： The UNICANCER PRODIGE18 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jan 1；5(1)：83-90. doi： 10.1001/jamaoncol.2018.4465.
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