ASCO 2013：上海胸科医院顾爱琴等证实埃克替尼对晚期非小细胞肺癌患者治疗安全有效

在中国国家食品药品监督管理局批准了埃克替尼在临床的应用之后，研究者进行了ICOGEN的III期临床研究，该研究证实在对患者的无进展生存期改善方面，埃克替尼的疗效不劣于吉非替尼。在本研究中，研究者所进行的是安全监督研究以评价在中国晚期非小细胞肺癌患者中，应用埃克替尼的有效性和安全性情况。
本研究为单组、开放式标签、多中心研究，研究主要针对晚期非小细胞肺癌患者，并且这些患者可接受每日三次，每次口服125mg的埃克替尼治疗。本研究的终点事件包括治疗的安全性评价、患者对治疗的客观反应率以及病情控制率，研究对所有的受试者和亚组受试者分别进行分析。同时，研究者还对受试者进行了回顾性的EGFR突变状态分析。
在2011年8月至2012年8月期间，研究者共纳入了6087名晚期非小细胞肺癌患者，这些受试者的中位年龄为63岁（年龄范围：21-95岁），并且有5549名受试者的数据被纳入安全性和肿瘤对治疗的反应率评价。受试者的基线特征情况如下：男性/女性：50.8/49.2；非吸烟者/既往或目前吸烟者/无相关资料者：67.2/32.7/0.1；腺癌/非腺癌/其他：78.6/15.4/6.0；IIIB期/IV期/其他：7.4/90.2/2.4；在所有的受试者中，年龄在70岁及以上的有1571人（28.3%）。药物相关的不良反应事件的总体发生率为31.5%，其中最常见的与药物相关的不良反应事件包括皮疹（17.5%）和腹泻（8.5%），并且有3名患者出现了与埃克替尼治疗相关的间质性肺病。受试者对治疗的客观反应率和治疗对病情的控制率分别为30.0%和80.6%。治疗对老年患者（年龄在70岁及以上，共1571人）的安全性与整体受试者人群结果相似，与治疗相关的不良反应事件的发生率为30.6%，绝大多数的不良反应事件为I级或II级。在接受了EGFR突变检测的989名受试者中，738人（74.6%）为突变阳性，他们对治疗的客观反应率为49.2%，他们的病情控制率为92.3%。此外，在251名（25.4%）野生型的患者中，对治疗的客观反应率和病情的控制率分别为17.8%和75.7%。
本研究中，来自6000名受试者的研究结果与ICOGEN研究的结果相一致。证实了埃克替尼治疗对晚期非小细胞肺癌患者的治疗是安全且有效的。

Safety and efficacy results of a phase IV, open-label, multicenter, safety-monitoring study of icotinib in treating advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): ISAFE study.
Abstract
Background: The phase III ICOGEN trial established the non-inferiority of icotinib to gefitinib in terms of progression-free survival (PFS), based on which icotinib was approved by State Food and Drug Administration of China. We conducted a safety-monitoring study to assess the safety and efficacy of icotinib in a broad range of patients with advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) across China. Methods: This study was a single-arm, open-label, multi-center trial in advanced NSCLC patients who were suitable for treatment with oral icotinib 125 mg three times daily. Endpoints included safety, objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR), were investigated overall and in subgroups. EGFR mutation analysis was performed retrospectively....