FDA指南：再生医学治疗自愿共识标准认可计划
本指南描述了FDA生物制品评估和研究中心(CBER)再生医学治疗(SRP-RMT)的标准识别计划，旨在识别和识别自愿共识标准1 (VCS)，以促进再生医学治疗(RMT)产品的开发和评估。
FDA 指南：关于已批准/已批准医疗产品的未批准用途的科学信息，公司与医疗保健提供者的通信行业问答指南
本修订后的指南草案定稿后，将提供FDA目前对公司向医疗保健提供者(HCPs)通报已批准/已批准医疗产品未批准用途(SIUU)的19项科学信息的18个常见问题的看法。
【中文】ICH指导原则：生物分析方法验证及样品分析M10
本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。
【英文】ICH指导原则：生物分析方法验证及样品分析M10
本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。
国家药监局药审中心关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第53号）
国家药品监督管理局的部署下，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》。
国家药监局药审中心关于发布《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》的通告（2023年第54号）
为规范和指导脂质体药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》。
国家药监局药审中心关于发布《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》的通告（2023年第54号）
为规范和指导脂质体药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》。
临床医学研究选题的规范和要点
本文就在开展临床研究时，如何结合临床实践提出科学问题、临床研究选题的主要来源、临床研究选题的原则等问题进行阐述，以期为临床医务人员开展临床研究选题提供参考和依据。
FDA胃肠道局部作用复杂仿制药的等效性评价
本文介绍和讨论了部分美国食品药品监督管理局(FDA)胃肠道局部作用复杂仿制药的生物等效性指南，该类药物具有复杂的活性成分，体内基本无吸收，可在证明仿制药活性成分与参比药物相同的基础上。
Blood：竺晓凡/张英驰团队首次解析急性T细胞淋巴细胞白血病克隆演化模式并揭示耐药新机制
利用单细胞多组学技术解析了儿童T-ALL的白血病克隆演化模式，揭示了克隆演化过程中RNA结合蛋白MSI2通过调控癌基因MYC表达诱导化疗耐药的分子机制
随机对照试验报告中危害结局数据可视化的共识与推荐解读
为了便于国内学者了解和应用该共识，本文对该共识与推荐意见进行了解读，以期为提高国内随机对照试验报告中危害结局数据可视化的质量提供帮助。
【英文】ICH指导原则：质量风险管理Q9(R1)
本文件为企业和监管部门提供质量风险管理的原则以及一些质量风险管理工具，这些原则和工具促进企业和监管机构对原料药及制剂（药品）在其生命周期中的质量做出更有效和一致的基于风险的决策。
