2024 FDA指南:癌症临床试验资格标准:清除期和伴随药物
本指南是一系列指南之一,这些指南就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的研究药物或生物制品的临床试验的资格标准提供了建议。具体而言,该指南包括有关适当使用清除期和同时排除药物的建议。
2024 FDA指南:新药上市协议和ANDA标签中成分声明的内容和格式
本指南旨在帮助新药申请(NDA)和简化新药申请(ANDA)申请人在其申请中提交准确、完整的成分声明,并在标签中提交相应的成分声明(如适用)。本指南介绍了在标签中编写成分声明和相应成分声明的最佳实践。
WS/T 835-2024 手术室医学装备配置标准
本标准确立了各级医疗机构手术室医学装备配置的总体要求和基本原则,规定了医学装备配置的分类、要求、品目和数量。医疗机构可结合手术室功能定位、手术与麻醉需求和业务发展需要,增配相应装备。
2024 FDA指南:癌症临床试验资格标准:表现状态
本指南是一系列指南之一,这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。具体而言,本指南包括有关扩大资格标准以包括具有更广泛体能状态的患者的建议。
国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》的通告(2024年第20号)
在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》。
湖南省医疗机构集采药品管理专家共识
梳理国家和本省药品集采政策,指导各级医疗机构贯彻执行集采政策。组织专家对落实集采药品组织机构及职责、中选药品目录管理、需求量的科学测算、集采药品使用监测、结余留用政策等进行梳理、分析,提出专家建议。
人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2024年修订稿)(征求意见稿)
按照国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织修订了《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2024年修订稿)(征求意见稿)》
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架》。