2024-05-13
该指南针对TAK诊治中的11个重要问题作出推荐，涵盖疾病诊断、病情评估、治疗原则、用药方案、抗栓管理、外科干预、围妊娠期管理等方面，旨在提升我国TAK的规范诊治水平，改善TAK患者的预后。
2024-05-11
本文是对之前版本英国软组织肉瘤管理指南的更新，主要更新了软组织肉瘤的一般多学科管理，包括与定义解剖部位的肉瘤管理相关的特定章节：妇科肉瘤、腹膜后肉瘤、乳房肉瘤和皮肤肉瘤。
2024 FDA指南：医疗器械再制造
指南
EN
本指南旨在帮助澄清在设备上执行的活动是否可能是“再制造”。该指南还阐明了对再制造商的现有监管要求，并包括应包含在标签中的信息建议，以帮助确保打算在其使用寿命内维修的器械的持续质量、安全性和有效性。
已上市药品说明书增加儿童用药信息（第三批）的《品种名单和药品说明书修订建议表》
文档
CN
2024-05-10
国家药品监督管理局药品审评中心将已上市药品说明书增加儿童用药信息（第三批）的《品种名单和药品说明书修订建议表》予以公示。
预充式导管冲洗器注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2024-05-10
国家药监局医疗器械技术中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。
2024-05-09
该建议总结了当前成人急性淋巴细胞白血病（ALL）临床管理的相关内容。涵盖了治疗方法，包括使用新的免疫疗法、在治疗决策中应用最小残留疾病、特定亚群的管理、具有挑战性的治疗情况以及后期效应和支持性护理。
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）
政策
CN
2024-05-09
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》。
2024-05-08
Diamond-Blackfan贫血（DBA）是一种罕见的遗传性骨髓衰竭综合征，本文主要针对DBA综合征的规范化针对和管理提供指导建议，主要内容涉及DBA综合征的诊断、治疗和监测。
2024-05-08
肥厚型心肌（HCM）是全球人群中常见的遗传性心脏病。本文主要针对HCM的管理提供循证指导建议。
本指南涵盖了社区和医院环境中婴儿、儿童、青少年和成人的 COVID-19 管理。它包括有关沟通、评估、COVID-19 治疗、无创呼吸支持、预防和管理急性并发症以及识别和管理合并感染的建议。
2024-05-07
本研究总结了糖尿病高危足足部管理的最佳证据，并充分考虑社区情境下证据可用性，对社区糖尿病高危足管理具有指导作用，为证据转化奠定基础。
地中海贫血综合征是一系列疾病，从严重的输血依赖病症到更为多变的病症。本文主要针对地中海贫血综合征患者受孕和妊娠的管理提供指导建议。
