I期临床试验指南-MedSci.cn

《Ⅰ期临床试验标准化管理体系建设》专家共识共识 CN

2024-02-15

旨在为Ⅰ期临床试验研究室标准化管理体系建设提供指导意见。

Ⅰ期临床试验病历记录要求与书写规范实践共识共识 CN

2023-10-15

本共识旨在为Ⅰ期临床试验病历的书写提供实践参考。人体生物利用度或生物等效性研究可参照本共识。

《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》指南 CN

2020-12-01

为指导化学药品创新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》，同时对原食品药品监管总局《关于发布〈新药I期临床试验申请技术指南〉

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）指导原则 EN

2019-10-31

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）

新药I期临床试验申请技术指南指南 EN

2019-10-31

新药I期临床试验申请技术指南

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求指南 CN

2016-08-01

新药