2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则》。
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则》。
2024-05-10
国家药监局医疗器械技术中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。
关于瑞德西韦 (Veklury) 和和替沙格韦单抗联合西加韦单抗 (恩适得) 治疗 COVID-19 的循证建议。
2024 NICE 技术鉴定指南：塞利尼索联合地塞米松治疗4次或4次以上治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤 [TA970]
指南
EN
关于塞利尼索(Nexpovio)联合地塞米松治疗≥4次治疗后复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者的循证建议。
苗医弩药针疗法治疗癌性疼痛技术规范专家共识
共识
CN
2024-05-06
本共识规定了苗医弩药针疗法的定义、基本操作流程和要点,规定了弩药针疗法治疗癌性疼痛的苗药处方、器具准备、基本操作方法、操作程序、注意事项等内容。
2024-05-06
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》。
本指南取代了NICE医疗技术创新简报262关于RapidAI分析疑似急性中风患者的CT/MRI脑部扫描。
2024年5月，建议1.2进行了更新，并被 NICE 关于帕博利珠单抗治疗 3 岁及以上人群复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的技术评估指南所取代。指南包括：Pembrolizumab推荐及相关信息。
2024 NICE 技术鉴定指南：派姆单抗用于治疗3岁及以上复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤【TA967】
指南
EN
Pembrolizumab被推荐作为治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤)3岁及以上且既往至少接受过2次治疗且不能进行自体干细胞移植(ASCT)的患者的一种选择。
钛网支撑的引导骨再生的专家共识
共识
CN
2024-04-30
鉴于钛网支撑的引导骨再生技术敏感性较强，钛网暴露并发症的发生风险较高，目前国内外尚缺乏相关的指南或共识，《中国口腔种植学杂志》编辑部组织相关专家讨论并起草了本共识，以期为临床提供参考依据。
2024 NICE 卫生技术评价：为成人COPD患者提供肺康复规划的数字技术:早期价值评估【HTE18】
指南
EN
早期价值评估（EVA）关于数字技术的指南，为患有慢性阻塞性肺病的成人提供肺康复计划。
藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2024-04-28
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。
