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《Q13：原料药和制剂的连续制造》英文版
政策
CN
2023-05-10
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q13：原料药和制剂的连续制造>实施建议》，同时组织翻译了Q13的中文版。
2023 NICE 技术鉴定指导意见：奥拉帕尼辅助治疗BRCA突变阳性HER2阴性高危早期乳腺癌化疗后[TA886]
指南
EN
关于奥拉帕尼 (Lynparza) 辅助治疗成人化疗后 BRCA 突变阳性 HER2 阴性高危早期乳腺癌的循证建议。
2023 NICE 技术鉴定指导意见：奥拉帕尼用于既往治疗过的 BRCA 突变阳性激素复发转移性前列腺癌[TA887]
指南
EN
奥拉帕尼 (Lynparza) 对既往接受过治疗的成人 BRCA 突变阳性激素复发转移性前列腺癌的循证推荐。
FDA指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 非临床建议
指南
EN
本指导文件草案为非临床测试提供了建议，以支持上市前提交(例如，上市前批准(PMA)申请，研究器械豁免(IDE)申请，上市前通知(510(k)s)和De Novo分类请求）。
FDA药品说明书“用法用量”项目撰写新的指导原则介绍（下）
指导原则
CN
2023-05-08
FDA发布的“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目”指导原则详细而具体地介绍了“用法用量”项目的撰写要求并附有示例，其中主要包括对说明书该项目撰写的基本原则和对该项目各种具体内容的撰写要求。
