美沙拉秦生物等效评价标准的思考与建议
美沙拉秦是一种能透过黏膜吸收进入体循环的胃肠道局部作用药物，目前为治疗轻度、中度溃疡性结肠炎的一线用药，其血药时间曲线可能反映药物的局部作用。
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美沙拉秦生物等效评价标准的思考与建议
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美沙拉秦是一种能透过黏膜吸收进入体循环的胃肠道局部作用药物，目前为治疗轻度、中度溃疡性结肠炎的一线用药，其血药时间曲线可能反映药物的局部作用。但因其相关上市品种剂型规格繁多，包括缓释胶囊、肠溶片剂、栓剂、灌肠液等，通常采用的药动学终点指标血药峰浓度(Cmax)和血药浓度-时间曲线下面积(AUC)不一定能科学评价不同制剂美沙拉秦的质量一致性。本文综述了美国FDA、欧洲EMA对于美沙拉秦体内外生物等效性评价标准的制定和建议方案，并就我国公布的美沙拉秦参比制剂本身药学特征，总结发现我国公布的美沙拉秦参比制剂莎尔福并不适宜参照美国FDA所提出的美沙拉秦肠溶片生物等效性标准进行评价，并对此药提出了相应生物等效性评价指标选择的建议，以期为我国美沙拉秦仿制药的一致性评价工作提供参考。
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美沙拉秦生物等效评价标准的思考与建议_刘鑫.pdf
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