FDA罕见病：早期药物开发和 IND 前会议的作用
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“罕见疾病：早期药物开发和研究前新药申请会议的作用”的行业指南草案。 本指南草案的目的是协助治疗罕见病的药物和生物制品的申办
中文标题：
FDA罕见病：早期药物开发和 IND 前会议的作用
英文标题：
Rare Diseases: Early Drug Development and the Role of Pre-IND Meetings
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“罕见疾病：早期药物开发和研究前新药申请会议的作用”的行业指南草案。 本指南草案的目的是协助治疗罕见病的药物和生物制品的申办者规划和举办更高效、更有成效的新药申请前（pre-IND）会议。 罕见病的药物开发面临许多与这些疾病的性质相关的挑战。 该指南草案旨在推进和促进用于治疗罕见疾病的药物和生物制品的开发。
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