首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市！
2月22日，上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康；产品代号：HLX01）获得国家药品监督管理局批准，成为了国内获批的首个生物类似药。该药获批了原研利妥昔单抗在中国的所有适应证[1]，包括：1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；2）先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL
医学界肿瘤频道 - 利妥昔单抗 - 2019-02-26
信达生物贝伐珠单抗生物类似药——达攸同上市
抗肿瘤药物达攸同®获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，适应症为晚期非鳞非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。
MedSci原创 - 达攸同 - 2020-06-20
首个在欧盟报产的国产单抗生物类似药获得受理
近日，复宏汉霖宣布，公司联合Accord共同推动其自主开发的单抗生物类似药注射用曲妥珠单抗HLX02，向欧洲药品管理局（EMA）递交上市申请于近日正式获得受理，用于三个癌症适应症的治疗，包括HER2阳性的早期乳腺癌
医谷综合报道 - 复宏汉霖，生物类似药，曲妥珠单抗 - 2019-06-24
1648元/支，首个国产生物类似药被被纳入上海医保
上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）>的通知》和《关于落实人社部谈判药品仿制药纳入<上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）>有关事项的通知》的文件规定，将上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液
医谷 - 复宏汉霖，生物类似药，医保价格 - 2019-05-10
未来10年 生物类似药将为美国医疗节省1500亿美元
近日，美国非盈利性的研究和咨询服务机构Rand Corporation发布了一项研究报告，指出美国生物类似药物的应用在未来10年可以为美国生物药支出减少240-1500亿美元，大约可以削减生物药支出的3%
新浪医药新闻 - 生物类似药，美国医疗，阿达木单抗，仿制药 - 2017-10-26
《抗肿瘤生物类似药治疗药物监测药学专家共识（2020版）》解读
针对抗肿瘤生物类似药（antitumor biosimilars,At Bs）的临床使用问题,利用治疗药物监测（therapeutic drug monitoring,TDM）技术有助于指导和规范合理
中国医院用药评价与分析 - 抗肿瘤药物 - 2022-12-16
阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床试验 - 2024-02-12
资深一线研发人员揭秘：生物类似药研发步步惊心！
2014年12月，CFDA颁布了《生物类似药研发与技术指导原则(征求意见稿)》；2015年3月，颁布了《生物类似药研发与技术指导原则(试行)》(以下简称“指导原则”)。在此背景下的近半年来，业界对生物类似药的关注势头一直不减，市场反响热烈，甚至在3月底CDE举行的生物类似药研发与评价专题研讨班上出现“一票难求”的景象。监管部门出台此指导原则，对生物类似药的研发具有极大的指导意义。那么，企业
医药经济报 - 研发，生物 - 2015-05-07
2019 FDA：批准42款新药9款生物类似药 3款在路上
截止到2019年11月29日，今年FDA共批准42款新药、9款生物类似药，另外还有3款新药的PDUFA时间在12月，预计2019年将有45款新药获得FDA批准。本文总结了2019年FDA批准的42款新药、9款生物类似药，以及12月份面临
CPHI制药在线 - FDA，药品审批，生物类似药 - 2019-12-02
生物类似物项目中的“专利舞蹈”
全球重磅药物排行榜上的主力，小分子药物逐渐被生物药所取代，全球生物药市场成长迅速，其中又以美国的市场最大约占全球市场46%。随着近年原研药厂纷纷面临专利断崖问题，抢攻生物类似药（或称生物仿制药）开发成为一门显学。根据KellyScientificPublication的研究报告，截至2019年估计将有50%的生物药面临专利过期情况，至2020年美国的生物类似药市场规模可上看110亿美元，成
HPC药闻药事 - 生物类似药，专利 - 2016-07-19
利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 利妥昔单抗 - 2024-02-08
托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导托珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见
国家药品监督管理局药品审评中心 - 托珠单抗，指导原则 - 2021-05-13
生物类似药全球三巨头是怎样炼成的？必备6种研发能力
生物类似药在全球加速发展，目前主要市场份额仍然被跨国仿制药公司掌控，山德士、梯瓦和赫士睿三家厂商占据生物类似药超过80%的市场份额。1.山德士 山德士公司是全球非专利药领域的领军企业之一，目前为跨国制药巨头诺华制药的成员之一。2013年山德士销售额92亿美元，同比增长5%。其中，生物类似药继续保持了高增长态势，2013年销售额达4.2亿美元，同比增长23%。山德士1996年便开始研发
中国医保商会 - 药械，研发 - 2014-12-18
帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导帕妥珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》
国家药品监督管理局药品审评中心 - 帕妥珠单抗 - 2021-05-13
为您找到相关结果约500个
