《将患者报告结局纳入临床研究的伦理考量：PROs伦理指南》解读
本文对发表于2022年的PROs伦理指南进行解读，旨在为广大同行提供参考并引起其对PROs相关伦理问题的重视。
中国全科医学 - 患者报告结局，病人结局评价 - 2022-12-08
混合方法研究制定中医药临床实践指南及实例解读
本文初步探讨混合方法研究在指南制定过程中的思路及作用，并以《中医药治疗流感临床实践指南》为例，探讨以定量研究为主导制定指南时遇到的问题及混合方法研究在指南制定中的具体应用。
中国全科医学 - 中医药 - 2022-11-20
年度盘点 | 2023 三阴性乳腺癌临床研究年度盘点
三阴性乳腺癌约占全部乳腺癌患者的15%，进展快，复发风险高，预后常常较差，5年生存率远低于其他类型。但三阴性被认为是最具免疫原性的乳腺癌亚型，因此成为免疫治疗的重要发展领域。
e路新干线 - 三阴性乳腺癌，免疫治疗，年度盘点 - 2024-01-14
《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则》解读
本文对该指导原则进行全面解读，着重介绍纳米药物非临床安全性评价的关注要点，并结合案例进行阐述，旨在为纳米药物的研发者提供参考。
《药学学报》 - 纳米药物 - 2023-02-07
张运院士：通心络CAPITAL研究成功所在——打破传统研究桎梏，遵循临床实际情况
张运院士牵头开展的CAPITAL研究用国际公认的评价方案，证实了通心络胶囊抗AS的安全性和有效性——可以显著延缓IMT、斑块面积、血管重构指数的进展，减少主要心血管事件发生率，且安全性良好。
MedSci原创 - 2022-10-01
EMA指南：慢性心力衰竭治疗药物临床研究指南【英文版】
本指南阐述了 EU 在慢性心力衰竭（CHF）患者的治疗新药的临床开发中的管理角色。本文件旨在更新《慢性心力衰竭治疗药物临床研究指南备注》（CPMP/EWP/235/95，修订 1）。
欧洲药品监管局 - 慢性心力衰竭 - 2024-01-17
针灸防治乳腺癌患者潮热症状临床实践指南研究
综合3方面证据,形成针灸防治乳腺癌患者潮热症状的临床推荐应用方案,强烈推荐使用针刺、电针疗法,弱推荐使用耳穴按压疗法。
世界中医药 - 2022-12-02
2013年中国卒中临床研究汇萃
近年来，我国学者发表于世界著名杂志的卒中相关研究越来越多。值此世界卒中日来到之际，小编特回顾了2013年以来发表的重要的中国学者研究，让我们一同来领略一下这些学者的风采吧。 NO1.王拥军：CHANCE研究表明卒中患者短期双抗治疗可获益 今年最受瞩目的无疑是由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军院长领衔进行的CHANCE（氯吡格雷用于急性非致残性脑血管事件高危人群的疗效
MedSci原创 - 卒中，汇萃 - 2013-10-30
基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）
近年来，随着基因修饰技术的迅速发展，基因修饰细胞 治疗产品已成为医药领域的研究热点。由于基因修饰细胞治 疗产品物质组成和作用方式与一般的化学药品和生物制品 有明显不同，传统的标准非临床研究策略和方法通
CDE - 细胞治疗 - 2021-12-08
基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）
为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰
CDE - 基因治疗 - 2021-12-08
新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）
为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（附件1）《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究
CDE - 新冠疫苗 - 2020-10-02
罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）
为了鼓励制药企业研发罕见病治疗药物，提高临床研发效率和质量，我中心组织起草了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则(征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给
CDE - 罕见病 - 2021-11-19
药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见稿）
按照ICH M4通用技术文档（CTD）要求，为了指导申办者对药物临床研究进行有效性综合分析，以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征，药品审评中心组织起草了《药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见
CDE - 临床研究，指导原则 - 2021-09-17
药物临床依赖性研究技术指导原则（征求意见稿）
药物临床依赖性研究是具有潜在滥用风险的新药上市前的重要研究内容，我国尚无专门技术要求对此类研究进行规范管理。为此，药审中心起草了《药物临床依赖性研究技术指导原则》。经征求中心内部各相关专业及部分具有药
CDE - 指导原则 - 2022-05-06
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