Efruxifermin（EFX）治疗NASH：已获欧洲药品管理局的“优先药物称号”（PRIME）
研究性FGF21类似物efruxifermin（EFX）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）已获得欧洲药品管理局（EMA）的“优先药物称号”（PRIME）。
MedSci原创 - 欧洲药品管理局，NASH，非酒精性脂肪性肝炎（NASH），Efruxifermin（EFX），优先药物称号 - 2020-10-16
科笛生物米诺环素泡沫剂治疗痤疮拟纳入优先审评
7月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科笛集团全资附属公司科笛生物申请的盐酸米诺环素泡沫剂拟纳入优先审评，适用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部
网络 - 科笛生物，米诺环素泡沫剂 - 2023-07-25
骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 抗菌性能 - 2024-03-26
药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。
国家药品监督管理局 - 药物滥用 - 2024-01-22
再鼎医药新型抗生素——奥玛环素上市申请获NMPA优先审评
5月6号，再鼎医药今日宣布，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心已经授予其甲苯磺酸奥玛环素(omadacycline)的新药上市申请优先审评资格，用于治疗社区获得性细菌性肺炎 （CABP）及急性
MedSci原创 - 优先审评，奥玛环素 - 2020-05-10
2次接种有效率达96%-99％，辉瑞森林脑炎疫苗获FDA优先审评
辉瑞宣布FDA已授予森林脑炎疫苗(TBE) TicoVa生物制剂许可申请(BLA)优先审评资格，对1岁及以上人群进行主动免疫以预防TBE感染。如果获得批准，TicoVa将成为美国首款获批预防TBE的疫
医药魔方 - 脑炎疫苗，辉瑞森林，接种有效率 - 2021-03-07
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 新型冠状病毒 - 2024-02-26
肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 肺炎支原体 - 2024-05-06
一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 无菌三棱针 - 2024-03-05
增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 金属材料 - 2024-04-04
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 内固定植入物 - 2024-03-18
医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 二氧化碳 - 2024-05-15
一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 注射笔 - 2024-04-26
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