国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告 （2024年第16号）
《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过。
国家药监局 - 注射器 - 2024-02-20
国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》 （征求意见稿）意见
进一步规范和优化医疗器械分类界定工作，国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》修订工作，形成了《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）。
国家药品监督管理局 - 医疗器械产品分类 - 2023-09-19
FDA指南：医疗器械提交的反馈请求和会议：Q 提交计划 - 行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案
本指南草案修订了2023年指南《医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划》。
FDA官网 - 医疗器械 - 2024-03-19
2021年中国医药工业百强系列榜单发布（化药企业，中药企业，CXO企业，医疗器械排行榜）
2021年度中国医药工业百强系列榜单分为中国化药企业TOP100排行榜、中国中药企业TOP100排行榜、中国CXO（含CDMO）企业TOP20排行榜、中国医疗器械（含IVD）企业TOP20排行榜、中国
米内网 - 中国医药工业百强 - 2022-09-18
生物梅里埃与华润广东医药开启战略合作，为粤港澳大湾区医疗器械的创新引进和发展开启新型实践
国家市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委等8部门联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称“《方案》”），这一监管创新举措也被称为“港澳药械通”政策。
进博会 - 2022-11-06
国家药监局器审中心关于发布医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则的通告（2024年第3号）
为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》，现予发布。
国家药品监督管理局 - 医疗器械真实世界研究 - 2024-01-18
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
新华社 - 医疗器械创新，竞争 - 2017-10-09
国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》意见
国家药监局组织起草了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
国家药品监督管理局 - 医疗器械注册人委托生产监管 - 2023-07-29
FDA指南：使用国际标准ISO10993-1“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”
本指南的目的是提供有关使用国际标准ISO 10993-1“医疗器械生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”的进一步澄清和更新信息，以支持向FDA的申请。
FDA官网 - 风险管理 - 2023-12-19
YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准
YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-07-03
科技部发布新冠病毒现场快速检测产品研发应急申报指南通知，获得立项项目应在半个月内申请医疗器械注册证
科技部将按照应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的特殊要求，遴选项目择优支持，会同药监局共同组织推进项目实施，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中
科技部官网 - 检测，新冠病毒 - 2020-02-08
YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》医疗器械行业标准第1号修改单
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》医疗器械行业标准第1号修改单。
国家药品监督管理局官网 - 膝关节假体 - 2023-11-27
YY/T 0919—2014《无源外科植入物关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》医疗器械行业标准第1号修改单
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 0919—2014《无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》医疗器械行业标准第1号修改单。
国家药品监督管理局官网 - 关节置换 - 2023-11-27
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：某些旨在治疗性改善 2 型糖尿病患者血糖控制的医疗器械的可行性和早期可行性临床研究
本指导文件提供了 FDA 对某些旨在治疗改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的医疗器械的可行性和早期可行性临床研究的建议。这些医疗器械旨在治疗性地降低 T2DM 患者的糖化血红蛋白 (HbA
FDA官网 - 2型糖尿病，血糖控制 - 2022-07-08
YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标准第1号修改单
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标
国家药品监督管理局官网 - 全膝关节假体 - 2023-11-27
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