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美国<font color="red">FDA</font>新药审评时间决定性因素大揭秘

美国FDA新药审评时间决定性因素大揭秘

2014年4月美国The Manhattan Institute 发布了一项对美国FDA新药审批效率评价的研究报告，研究报告称美国FDA药物评价与研究中心（Center for Drug Evaluation

新康界 - FDA，美国，药物审批，时间 - 2015-10-29

响应“精准医疗” <font color="red">FDA</font>要建立基因大数据共享平台！

响应“精准医疗” FDA要建立基因大数据共享平台！

然而，随着技术的日趋成熟，众多检测方法对FDA提出了尽快适应形势的要求。为了与精准医学计划相呼应，FDA计划建立一个名为“精准FDA”（precisionFDA）平台。最近，著名的生物信息学公司DNAnexus公司与FDA签订了第一份合作协议，可被看做是向前迈出了重要一步。尽管这次协议涉及的金额可以说是少的可怜，仅为

生物谷 - 精准医疗，FDA，大数据 - 2015-08-10

<font color="red">FDA</font>警告！意外接触芬太尼止痛贴导致儿童死亡

FDA警告！意外接触芬太尼止痛贴导致儿童死亡

芬太尼是一种强效的阿片类止痛药；芬太尼贴剂非常强大，通常只开给需要全天候、长期缓解疼痛的患者，例如癌症患者。一般三天换一次。

MedSci原创 - 芬太尼 - 2021-07-27

<font color="red">FDA</font>发警告！左氧到底还能不能用？

FDA发警告！左氧到底还能不能用？

2016年7月26日，FDA批准更新氟喹诺酮类药物（包括口服制剂和注射液）的药品标签。氟喹诺酮类药物全身用药时致残性和潜在的永久性严重不良反应可同时发生，这些不良反应累及肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统，因此FDA不但修订了黑框警告，特别强调用药的安全性问题，此外FDA还增加了新的警告此次FDA更新了氟喹诺酮类药品标签中的黑框警告，并增加了新的警告，

医学界临床药学频道 - 氟喹诺酮 - 2016-08-03

<font color="red">FDA</font>要求限制婴儿米糊中无机砷的含量

FDA要求限制婴儿米糊中无机砷的含量

美国食品药品监督管理局（FDA）今天宣布希望减少婴儿米糊中无机砷的含量，以避免儿童出现可能的发育问题。

MedSci原创 - FDA，婴儿米糊，无机砷 - 2016-04-02

<font color="red">FDA</font>授予Exelixis公司抗癌药cabozantinib优先审查资格

FDA授予Exelixis公司抗癌药cabozantinib优先审查资格

Exelixis公司今天宣布，FDA已接受审查该公司抗癌药cabozantinib的新药申请（NDA），该药用于不能手术切除的恶性局部晚期或转移性髓样甲状腺癌（medullary thyroid cancer同时，FDA已授予该药优先审查资格（priority review designation），这意味着FDA将在6个月内完成cabozantinib NDA的审查。 在今年

生物谷 - FDA，Exelixis公司，cabozantinib，优先审查 - 2012-08-01

<font color="red">FDA</font>批准首款3D打印技术生产药物

FDA批准首款3D打印技术生产药物

【新闻事件】：Aprecia制药公司今天宣布，FDA批准了其首款采用3D打印技术制备的SPRITAM®（左乙拉西坦，levetiracetam）速溶片上市，用于和其它抗癫痫药物联合治疗成人或儿童患者的部分性发作

大健康产业 - 3D打印技术，药物 - 2015-08-05

<font color="red">FDA</font>警告后微创子宫切除术数量减少

FDA警告后微创子宫切除术数量减少

Am J Obstet Gynecol：自FDA指南发布以来越来越少的女性接受微创子宫切除术自从美国食品与药物管理局（FDA）警告反对使用称为子宫肌瘤分碎术的微创治疗子宫肌瘤的方法。2014年4月FDA首次发布安全通告后，密歇根地区接受子宫肌瘤分碎术的人数下降了1.7%。该研究结果现

MedSci原创 - FDA，子宫肌瘤切除术，微创 - 2015-09-15

<font color="red">FDA</font>批准NPS罕见病药物Natpara，Shire收购初现收获

FDA批准NPS罕见病药物Natpara，Shire收购初现收获

在经过长时间的权衡后，美国FDA最近正式宣布批准NPS公司开发的罕见病药物Natpara上市。这种注射用药物主要是通过替代人体的甲状旁腺激素来治疗一种名为甲状旁腺功能减退的罕见内分泌紊乱疾病。先是FDA将其先行实验数据审查的时

生物谷 - 药物，Shire - 2015-01-28

<font color="red">FDA</font>委员会建议批准吉利德丙肝新药sofosbuvir

FDA委员会建议批准吉利德丙肝新药sofosbuvir

吉利德（Gilead）10月25日宣布，FDA抗病毒药物顾问委员会（ADAC）一致投票（15:0）认为，现有数据支持了批准实验性核苷类似物sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型

生物谷 - 新药，FDA - 2013-10-28

如何与<font color="red">FDA</font>合作以取得临床试验的成功？

如何与FDA合作以取得临床试验的成功？

本文以Timber制药公司的案例，简要为大家介绍这家制药公司如何与FDA合作，以取得新药开发临床试验成功。

新药前沿 - FDA - 2022-03-27

InterMune治疗IPF药物获得FDA突破性药物认证

InterMune公司最近透露FDA已经确认授予其开发的治疗原发性肺纤维化（IPF）药物prifenidone突破性药物疗法，但并不会加快FDA对该药物的上市审核进程。在FDA的先期审查中，pirfenidone已经获得了相关专家的高度认可，因而此次获得突破性药物认证可能并不会加速这一药物的审核。按照原计

生物谷 - FDA，原发性肺纤维化 - 2014-07-23

美国FDA最新政策解读报告会

  随着医药市场全球化进程的加速，以及国内医药市场竞争的加剧，一批优秀卓越的中国医药企业已经开始布局，将中国的医药产品打入全球最大的用药市场——美国，从全球医药产业链的梯度转移中寻找商机，进而获得快速发展的机会。但是，面对美国医药市场的高技术壁垒、高市场风险以及严格而陌生的法律规范，中国企业如何坚定地走出去，如何克服可能遇到的障碍、困难并取得成功，这是许多中国医药企业家正在面临的问题。

会议 - 2008-08-15

FDA批准两种黑色素瘤新药

　　FDA宣布批准葛兰素史克的两个新药——Tafinlar（dabrafenib）和Mekinist（trametinib），用于晚期（转移性）或无法通过手术摘除的黑色素瘤这种最危险类型的皮肤癌患者。

医药经济报 - FDA，黑色素瘤，药 - 2013-06-19

FDA放宽限制：男同性恋被允许献血

昨天，美国食品及药物管理局（Food and Drug Administration，以下简称“FDA”）发言人玛格丽特·汉伯格（Margaret Hamburg）宣布，FDA将放松这一限制——但也不是完全取消

生物360 - FDA，同性恋，献血 - 2014-12-25

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