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产生<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>证据的<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font><font color="red">数据</font>指导原则征求意见稿来啦！

产生真实世界证据的真实世界数据指导原则征求意见稿来啦！

征求意见时限为自发布之日起2个月。

CDE - 2020-08-03

用于产生<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>证据的<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font><font color="red">数据</font>指导原则（征求意见稿）

用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，我中心组织起草了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎

CDE - 真实世界证据，真实世界研究 - 2020-08-03

利用<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font><font color="red">数据</font>做好研究：关键的<font color="red">数据</font>质量问题

利用真实世界数据做好研究：关键的数据质量问题

本文我们来聊一聊真实世界数据质量的相关问题。原始数据的质量在使用RWD的研究中，原始数据的质量取决于数据完整性和准确性。一个关键问题在于数据随机缺失（missing at random）的程度：随机缺失数据会减低测量的准确性，而非随机缺失会导致结果偏倚。因此，研究者需要仔细判断数据的真实性（即该数据是否可以反映真实的情况）和可靠性（即收集的数据是否具有一致性）。除了数据质量，还需要考虑数据的全

医咖会 - 真实世界数据 - 2019-03-12

2017 DIA | <font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>研究需要大<font color="red">数据</font>的支持

2017 DIA | 真实世界研究需要大数据的支持

真实世界研究（real world research, RWR）起源于实用性临床试验，最早应用于药物流行病学范围。指在较大的样本量（覆盖具有代表性的更广大受试人群）的基础上，在真实医疗过程中，根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗，在广泛真实医疗过程中评价干预措施的外部有效性和安全性与传统临床试验不同的是，真实世界的研究不会基于特定的患者群和特定的研究环

MedSci原创 - 真实世界，大数据 - 2017-05-23

国家药监局药审中心关于发布《用于产生<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>证据的<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font><font color="red">数据</font>指导原则（试行）》

国家药监局药审中心关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 2021-04-15

利用<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font><font color="red">数据</font>做好研究，来看诸多经典研究实例

利用真实世界数据做好研究，来看诸多经典研究实例

近年来，研究者们对真实世界研究的关注度越来越高，希望通过真实世界数据解决临床试验数据无法回答的临床和政策问题。

医咖会 - 真实世界数据 - 2019-03-12

Vertex显示了CF药物Kalydeco益处的<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font><font color="red">数据</font>

Vertex显示了CF药物Kalydeco益处的真实世界数据

Vertex提供了长期的观察数据，强调了Kalydeco对囊性纤维化患者的益处。使用来自两个大型独立囊性纤维化（CF）的真实世界数据，将用该药物（一种囊性纤维化跨膜（CFTR）调节剂）治疗的患者与从未接受过这种治疗的匹配患者的比较组进行比较。

MedSci原创 - Kalydeco，真实世界 - 2018-06-10

<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font><font color="red">数据</font>！PD1耐药继续使用还能获益！

真实世界数据！PD1耐药继续使用还能获益！

研究结果：PD1耐药后继续用部分疗效持久。

邱立新医生 - 2020-05-12

<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font><font color="red">数据</font>：诺华Entresto®可改善心衰患者生存质量

真实世界数据：诺华Entresto®可改善心衰患者生存质量

11月12日，诺华制药公布了一项来自德国的真实世界研究数据，数据来自射血分数下降的心衰(HFrEF)患者接受了Entresto® (sacubitril/valsartan)治疗。研究数据进一步支持了Entrest

新浪医药 - Entresto，诺华，真实世界数据 - 2017-11-23

<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font><font color="red">数据</font>：支持阿法替尼用于老年晚期肺癌患者

真实世界数据：支持阿法替尼用于老年晚期肺癌患者

在德国的临床实践中，70岁及以上的患有EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受阿法替尼治疗时，阿法替尼的总反应率（ORR）为78％，疾病控制率（DCR）为93％。

网络 - 阿法替尼，真实世界数据，老年晚期肺癌 - 2019-04-12

<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>的<font color="red">数据</font>支持赛诺菲的Toujeo用于I型糖尿病

真实世界的数据支持赛诺菲的Toujeo用于I型糖尿病

赛诺菲公布了来自英国真实世界的研究数据，显示其长效基础胰岛素类似物Toujeo在治疗I型糖尿病患者中的功效。这些数据首次在芝加哥内分泌协会第100届年会暨博览会ENDO 2018上发布，表明该药物与患有该病症的患者的HbA1c的显着改善，具有统计学意义，平均差异从基线至六个月的-4.4毫摩尔/摩尔。

MedSci原创 - 赛诺菲，Toujeo，I型糖尿病 - 2018-03-20

<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>研究之<font color="red">真实</font>之路：特点与难点

真实世界研究之真实之路：特点与难点

真实世界研究（Real-world Study， RWS）是从1992年正式提出循证的概念，至现在超过20年，深刻影响医学临床实践与医学研究。真实世界研究起源于实用性临床试验，最早应用于药物流行病学范围。指在较大的样本量（覆盖具有代表性的更广大受试人群）的基础上，在真实医疗过程中，根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗，在广泛真实医疗过程中评价干预措施

MedSci原创 - 真实世界研究，梅斯医学 - 2017-09-01

《梅斯药说》第六期 <font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>研究的“<font color="red">数据</font>之困”

《梅斯药说》第六期 真实世界研究的“数据之困”

近年来真实世界的研究发展势头迅猛，不同于传统临床实验，真实世界研究不仅可减少限制，还能反映真实世界中治疗药物的临床疗效，对于临床决策和指导更具有实际意义。

MedSci原创 - 梅斯药说 - 2022-08-18

如何高效收集真实世界数据（RWD）杏树林有良方

美通社 - 2017-07-10

真实世界数据——老年多支病变 CABG长期生存率高于PCI

　　3月27日，由美国心脏病学会基金会（ACCF）和胸外科医师学会（STS）联合开展的一项纳入近19万例65岁以上多支病变患者的大型观察性研究ASCERT表明，冠状动脉旁路移植术（CABG）较经皮冠状动脉介入（ PCI）治疗拥有更高的长期（4年）生存率。论文同天在线发表于《新英格兰医学杂志》（N Engl J Med）。 　　研究纳入ACCF C

中国医学论坛报 - 肿瘤 - 2012-04-09

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