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辉凌获得<font color="red">美国</font><font color="red">食品药品管理局</font>咨询委员会对RBX2660的赞成票

辉凌获得美国食品药品管理局咨询委员会对RBX2660的赞成票

RBX2660是一种基于微生物群的在研活体生物疗法，旨在研究其在抗生素治疗后降低艰难梭菌感染复发方面的潜力

网络 - 艰难梭菌感染 - 2022-09-27

<font color="red">美国</font><font color="red">食品药品</font>监督<font color="red">管理局</font>特殊控制指导原则内容结构分析及思考

美国食品药品监督管理局特殊控制指导原则内容结构分析及思考

文章通过对美国食品药品监督管理局特殊控制指导原则结构及内容与我国产品注册申报指导原则进行对比，分析两者的差异，讨论对我国指导原则结构及内容的借鉴意义。

中国医疗器械信息 - 特殊控制指导原则 - 2023-07-30

武田候选登革热疫苗(TAK-003)生物制品许可申请(BLA)获得<font color="red">美国</font><font color="red">食品药品管理局</font>优先审查

武田候选登革热疫苗(TAK-003)生物制品许可申请(BLA)获得美国食品药品管理局优先审查

武田正在4岁至60岁人群中评估TAK-003对任一登革热病毒血清型引起的登革热病的预防效果

网络 - 武田，登革热疫苗， 美国食品药品管理局 - 2022-11-24

欧洲<font color="red">药品管理局</font>启动HPV疫苗安全性调查

欧洲药品管理局启动HPV疫苗安全性调查

近日，欧洲药品管理局（EMA）将针对广泛使用的两种预防宫颈癌的疫苗展开安全性调查。欧洲药品管理局这次主要针对已经报道的两种副反应——复杂局部疼痛综合征(CRPS)以及体位性心动过速综合征（PoTS），他们试图调查清楚这两种副反

生物谷 - HPV疫苗，EMA，宫颈癌 - 2015-07-16

欧洲<font color="red">食品药品</font>监督<font color="red">管理局</font>启动默沙东的Keytruda/chemo联合用药的审查

欧洲食品药品监督管理局启动默沙东的Keytruda/chemo联合用药的审查

欧洲监管机构启动了对MSD的keytruda/培美曲塞联合用于转移性非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的审查。这项申请时基于临床三期试验KEYNOTE-189的数据，该试验显示Keytruda（pembrolizumab）联合培美曲塞（Lilly's Alimta）和顺铂或卡铂，与单独化疗相比，患者死亡风险降低了51％。并且无论PD-L1表达如何，都能观察到总生存率获益。

MedSci原创 - 默沙东，联合用药，Keytruda/chemo - 2018-04-25

欧洲<font color="red">药品管理局</font>在英国脱欧前搬离伦敦

欧洲药品管理局在英国脱欧前搬离伦敦

上星期六，欧洲药品管理局EMA工作人员下降了欧盟成员国的28面旗帜，并向伦敦办事处告别，迁往荷兰。搬迁的下一阶段应在几周内完成，当时EMA工作人员从3月1日起开始搬进位于阿姆斯特丹的Spark大楼。

MedSci原创 - 脱欧，欧洲药品管理局，EMA，搬迁，荷兰 - 2019-01-28

百济神州宣布<font color="red">美国</font><font color="red">食品药品</font>监督<font color="red">管理局</font>（<font color="red">FDA</font>）授予Zanubrutinib突破性疗法认定用于治疗套细胞淋巴瘤患者

百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予Zanubrutinib突破性疗法认定用于治疗套细胞淋巴瘤患者

公司今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定（Breakthrough Therapy designation），用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细

美通社 - 百济神州，细胞淋巴瘤 - 2019-01-15

<font color="red">FDA</font> 工业和<font color="red">食品药品</font>监督<font color="red">管理局</font>工作人员指南：医疗器械的电磁兼容性 (EMC)

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：医疗器械的电磁兼容性 (EMC)

本指导文件提供了 FDA 关于评估医疗设备电磁兼容性的测试建议以及标签中包含的信息。本指南适用于医疗设备，包括体外诊断，以及电动或具有使用电气或电子电路实现的功能或传感器的附件。这些建议旨在促进一致性

FDA官网 - 医疗器械，电磁兼容性 - 2022-07-09

<font color="red">FDA</font> 工业和<font color="red">食品药品</font>监督<font color="red">管理局</font>工作人员指南草案：患者匹配的骨科植入物指南

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案：患者匹配的骨科植入物指南

这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对患者匹配骨科植入物指南提交的有效审查。本文档还提供了制造商在开发这些设备类型的设计流程时应考虑的建议。

FDA官网 - 骨科植入物 - 2023-06-30

欧洲<font color="red">药品管理局</font>已经接受了Tagrisso（osimertinib）营销授权申请

欧洲药品管理局已经接受了Tagrisso（osimertinib）营销授权申请

阿斯利康宣布，欧洲药品管理局已经接受了Tagrisso（osimertinib）营销授权申请（MAAv）。

MedSci原创 - Tagrisso - 2017-12-02

<font color="red">FDA</font>指南：磁共振诊断设备上市前通知的提交：行业和<font color="red">食品药品</font>监督<font color="red">管理局</font>工作人员指南

FDA指南：磁共振诊断设备上市前通知的提交：行业和食品药品监督管理局工作人员指南

本指导文件提供了FDA关于支持磁共振诊断设备（MRDD）上市前提交的信息的建议。这些建议反映了当前的审查做法，旨在促进一致性并促进对MRDD提交的有效审查。

FDA官网 - 磁共振 - 2023-12-06

<font color="red">FDA</font> 工业和<font color="red">食品药品</font>监督<font color="red">管理局</font>工作人员指南：义齿基础树脂 - 基于安全和性能的途径的性能标准

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：义齿基础树脂 - 基于安全和性能的途径的性能标准

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：义齿基础树脂 - 基于安全和性能的途径的性能标准

FDA官网 - 义齿基础树脂 - 2022-07-08

临床决策支持软件：工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案(FDA)

临床决策支持软件：工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案

软件 - 2019-10-31

FDA：用于治疗心房颤动的手术消融装置的临床研究设计 - 工业和食品药品管理局工作人员指南

本指导文件解决了与用于手术消融设备相关的临床研究设计问题，在直接可视化下，将 AF 治疗为节律紊乱。有关“作为节律障碍的 AF”和“作为疾病的 AF”之

FDA - 房颤 - 2021-10-22

欧洲药品管理局开始审查芬戈莫德

　2012年1月20日，欧洲药品管理局（EMA）发表声明称，其已开始审查治疗多发性硬化症的药物芬戈莫德（Gilenya）的疗效和风险。引发该调查的原因是已有数例报告显示，服用该药的患者发生了心脏疾病；另有报告显示，1例美国患者在首次服用Gilenya后死亡，而导致其死亡的确切原因不明。 　　

MedSci原创 - 芬戈莫德，多发性硬化症，EMA - 2012-02-03

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