伊布替尼适应症再次扩大：FDA批准伊布替尼成治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的药物
2017-10-17 佚名 梅斯医学
2017年8月2日，美国食品和药物管理局（FDA）扩大了Imbruvica（伊布替尼）的应用范围，批准用于治疗一项或多项治疗失败后的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的成年患者。此次批准伊布替尼是首个也是唯一获得FDA批准的治疗cGVHD成人患者药物。而cGVHD也是伊布替尼在肿瘤治疗领域之外的首个适应症。cGVHD是由于移植物的抗宿主反应而引起的一种免疫性疾病，是异基因造血干细胞移植的主要并发症和
2017年8月2日，美国食品和药物管理局（FDA）扩大了Imbruvica（伊布替尼）的应用范围，批准用于治疗一项或多项治疗失败后的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的成年患者。此次批准伊布替尼是首个也是唯一获得FDA批准的治疗cGVHD成人患者药物。而cGVHD也是伊布替尼在肿瘤治疗领域之外的首个适应症。
cGVHD是由于移植物的抗宿主反应而引起的一种免疫性疾病，是异基因造血干细胞移植的主要并发症和造成死亡的主要原因。GVHD患者最常见的受累器官为皮肤、胃肠道和肝脏。在伊布替尼获批之前，没有治疗GVHD的药物上市。临床上，大多数患者采用糖皮质激素治疗，长期使用会导致严重的健康并发症。
该批准是基于一项名叫PCYC-1129的开放标签、多中心、单臂、临床 Ib / II试验结果，该试验评估了伊布替尼在42例糖皮质激素一线治疗失败的cGVHD患者中的安全性和有效性。在研究人群中，导致移植的最常见的恶性肿瘤是急性淋巴细胞白血病（ALL），急性骨髓性白血病（AML）和慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。cGVHD诊断中位数为14个月，60％的患者的Karnofsky性能评分为≤80。大多数患者（88％）在试验开始时至少有两个器官受损，最常见的器官是口腔（86％），皮肤（81％）和胃肠道（33％）。基线时，除了全身性糖皮质激素外，22%的患者正在接受免疫抑制剂治疗。
研究结果显示，总缓解率（ORR）为67％，21％的患者达到完全缓解（CR）；45％达到部分缓解（PR）。缓解持续时间至少20周的患者比例为48%。在横跨所有受累器官中都观察到了相似的缓解率，多器官受累的患者中观察到多个器官都达到缓解。在整个研究过程中，达到缓解的患者中大部分实现了临床意义的症状改善、同时糖皮质激素剂量降低至最低可接受水平。
在美国，迄今为止，FDA已批准伊布替尼6个适应症，包括：慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL）以及最新获批的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。值得一提的是，伊布替尼除了是首个治疗cGVHD的药物之外，也是首个治疗MZL和WM的药物。
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