ASCO GU 2024：Belzutifan与依维莫司对晚期RCC的疗效：LITESPARK-005 3 期研究中的患者报告结果 (PROs)

2024年1月25日至27日，2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）在旧金山隆重召开。ASCO GU是泌尿生殖系统肿瘤领域的学术盛会，会议会展示该领域最具创新性的科学进展，并探讨泌尿生殖系统肿瘤未来的治疗方向。

肾细胞癌（RCC）是最常见的一种肾癌类型，大约90%的肾癌确诊患者为RCC。肾细胞癌在男性中的发病率约为女性的两倍。在本次大会上，研究者口头报告 LITESPARK-005三期研究结果。

LITESPARK-005研究是一项随机、开放标签的3期临床试验，共纳入746例既往接受PD-(L)1药物和抗VEGF药物治疗后疾病进展的晚期RCC患者，旨在对比Belzutifan（120mg，每日1次）和依维莫司（10mg，每日1次）的有效性和安全性。

在第 1、3、5 和 9 周的第 1 天、此后的第 4 周、治疗终止时以及最后一次给药后的第 30 天，通过电子邮件的形式对所有随机患者进行 FKSI-DRS 和 EORTC QLQ-C30 问卷调查，评估其PROs。FKSI-DRS 和 QLQ-C30 整体健康状态/生活质量 (GHS/QoL) 和身体功能 (PF) 量表测量其恶化时间 (TTD) 和与基线相比的最小平方 (LS) 平均值变化被预先设定为次要终点。

截止到 2023 年 6 月 13 日（第二次预设中期分析的数据截止日期），中位随访时间为 25.7 个月，Belzutifan治疗的中位持续时间为7.6个月，而依维莫司治疗的中位持续时间仅为3.9个月。22.6%的患者仍在使用Belzutifan，而只有5%的患者仍在使用依维莫司。

随机接受Belzutifan治疗的 374 例患者中有 366 例被纳入 PRO 分析人群，随机接受依维莫司治疗的 372 例患者中有 354 例被纳入 PRO 分析人群。每个治疗组的基线FKSI-DRS和QLQ-C30完成率均大于90%，第17周（约4个月）完成率均大于55%。

与依维莫司组相比，Belzutifan组FKSI-DRS 和 QLQ-C30 GHS/QoL 评分的 TTD 显著延长（表）。FKSI-DRS和QLQ-C30 GHS/QoL评分的LS平均值变化表明，从基线到第17周，依维莫司组患者的身体功能评分更差。

研究者表示，与依维莫司相比，接受Belzutifan治疗的患者有更好的疾病特异性症状和更好的生活质量，这对晚期肾细胞癌患者来说是个好消息。

总之，Belzutifan与FKSI-DRS和EORTC QLQ-C30的TTD延长有关。从基线到第17周的评分变化也显示Belzutifan优于依维莫司。总体而言，与依维莫司相比，使用Belzutifan治疗的RCC患者的疾病特异性症状和生活质量更好。

参考资料

1，Albiges L, Rini BI, Peltola K, et al. LBA88 Belzutifan versus everolimus in participants (pts) with previously treated advanced clear cell renal cell carcinoma (ccRCC): randomized open-label phase III LITESPARK-005 study. Ann Oncol. 2023;34(suppl 2):S1329-S1330

2，https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/229897