2024-05-10
国家药品监督管理局药品审评中心将已上市药品说明书增加儿童用药信息(第三批)的《品种名单和药品说明书修订建议表》予以公示。
2024-05-09
按照国家药品监督管理局的部署,药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(化学药品)》。
2024-05-06
在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则(试行)》。
本指南是一系列指南之一,这些指南就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的研究药物或生物制品的临床试验的资格标准提供了建议。具体而言,该指南包括有关适当使用清除期和同时排除药物的建议。
本指南是一系列指南之一,这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。具体而言,本指南包括有关扩大资格标准以包括具有更广泛体能状态的患者的建议。
2024-04-23
在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》。
2024-04-17
为落实《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》中药品审评中心制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程,以及品种申报程序等相关配套文件的要求,我中心制定了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童
2024-04-10
美国食品药品管理局(FDA)于2023年9月发布了“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”。
2024-04-02
为了更好地服务申请人,指导化学药品3类仿制药的研发和申报,提高申报资料质量,推动仿制药高质量发展,药审中心结合药品审评工作实践,起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告(原料药)(征求意见稿)。
2024-04-02
为了更好地服务申请人,指导化学药品3类仿制药的研发和申报,提高申报资料质量,推动仿制药高质量发展,药审中心结合药品审评工作实践,起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告(制剂)(征求意见稿)》。
2024-04-01
为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准,药品审评中心组织撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》。
本技术规范文件旨在协助相关方以电子方式向美国食品和药物管理局(FDA)的药物评估和研究中心(CDER)和生物制品评估和研究中心(CBER)提交个别病例安全报告(ICSR)(和ICSR附件)。
2024-03-22
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q3C(R9)指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q3C(R9)指导原则的中文版。
2024-03-22
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q3C(R9)指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q3C(R9)指导原则的中文版。