GUT:沃诺拉赞(vonoprazan)vs.兰索拉唑的对照研究!
2017-10-15 MedSci MedSci原创
近期,一项发表在杂志GUT上的研究评估了与兰索拉唑相比,沃诺拉赞(vonoprazan)用于二次预防非甾体抗炎药(NSAID)诱导的消化性溃疡(PU)的非劣性以及其延长使用期间的安全性。此项研究为3期,为期24周的多中心随机双盲(DB)主动对照研究,随后是门诊3期患者,为期≥28周的多中心单盲平行组延伸研究(EXT) (n = 642),均接受长期NSAID治疗且有PU复发风险。患者接受沃诺拉赞(
近期,一项发表在杂志GUT上的研究评估了与兰索拉唑相比,沃诺拉赞(vonoprazan)用于二次预防非甾体抗炎药(NSAID)诱导的消化性溃疡(PU)的非劣性以及其延长使用期间的安全性。
此项研究为3期,为期24周的多中心随机双盲(DB)主动对照研究,随后是门诊3期患者,为期≥28周的多中心单盲平行组延伸研究(EXT) (n = 642),均接受长期NSAID治疗且有PU复发风险。患者接受沃诺拉赞(vonoprazan)(10mg或20mg)或兰索拉唑15mg,每日一次。对于DB患者,通过Farrington和Manning试验分析24周内复发性PU患者比例的非劣性(显着性水平2.5%,非劣效率8.3%;主要终点),12周内复发性PU,出血和出现PU时间(次要终点)和治疗突发性不良事件(TEAE)。在扩展研究中,对于EXT、TEAE(主要终点)、复发性PU和安全性(次级)的评估长达104周。
此项研究结果验证了10mg和20mg的沃诺拉赞(vonoprazan)对15mg兰索拉唑的非劣效性(百分比差异-2.2%,95%CI -6.2%至1.8%,p <0.001; -2.1%,95%CI -6.1%至2.0 %,p <0.001)。在24周内,内镜下确诊复发性PU的患者比例在沃诺拉赞(vonoprazan)10 mg,20 mg和兰索拉唑15 mg组中分别为3.3%,3.4%和5.5%。没有发现重大的安全问题。
此项研究表明:在DB接受长期NSAID的患者中验证了vonoprazan(10和20 mg)的非劣效性;它在EXT为期1年的评估中有效且耐受性好,安全性与兰索拉唑(15mg)相似。
原始出处:
Mizokami Y, Oda K, et al. Vonoprazan prevents ulcer recurrence during long-term NSAID therapy: randomised, lansoprazole-controlled non-inferiority and single-blind extension study. Gut. 2017 Oct 7. pii: gutjnl-2017-314010. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314010.
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学习了,谢谢作者分享!
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很好看.学习了
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