HRS2018｜华伟教授带您看：心脏起搏领域全新临床研究
2018-05-20 中国医学科学院阜外医院 华伟教授 中国医学论坛报今日循环
当地时间5月9日－12日，第39届美国心律学会科学年会（HRS2018）在美国东部城市波士顿隆重召开，会上公布的Late-Breaking Clinical Trials一直是会议讨论的热点。中国医学科学院阜外医院华伟教授团队对首期公布的4项心脏起搏领域相关最新临床研究结果作一介绍。
当地时间5月9日－12日，第39届美国心律学会科学年会（HRS2018）在美国东部城市波士顿隆重召开，会上公布的Late-Breaking Clinical Trials一直是会议讨论的热点。中国医学科学院阜外医院华伟教授团队对首期公布的4项心脏起搏领域相关最新临床研究结果作一介绍。
因此有学者提出一种新的围术期强化预防感染策略，包括术前使用头孢唑啉联合万古霉素、术中杆菌肽囊袋清洗以及术后前两天口服头孢氨苄。PADIT研究旨在对比该强化预防策略是否优于传统策略。
该研究为一项随机交叉临床研究，共28个中心的19603例患者参与。根据感染风险程度将患者分为高危和低危两组，其中高危组（12842例）为囊袋二次手术的患者，如更换脉冲发生器、电极导线调整和升级CRT。研究主要设计如下：前两年为患者入组期，所有中心随机一种治疗方式，一年后交叉为另一种治疗方式。研究主要终点设定为高危患者一年内因器械感染住院。
最终9605例患者纳入传统预防组，另外9954例纳入强化预防组。结果显示，入组患者平均年龄为（72.0±13.1）岁，33.9%为女性，有心衰病史者高达40%。随访一年发现，传统组和强化组在器械装置感染住院发生率上无显著统计学差异（1.03% vs 0.78%, P=0.77）。研究者认为，两种植入器械预防感染策略无明显统计学差异，但指出因为低于40%的器械感染发生率限制了统计学效能。
PADIT研究是迄今为止最大的多中心随机交叉对比临床研究，为心律失常植入器械预防感染策略提供了新角度。
FIX-HF-5C研究 心脏收缩调节器在心衰中应用的确证性研究
心脏收缩调节器（CCM）是在心室正常除极后的有效不应期内发放高能量脉冲刺激，该刺激并不起搏心脏，仅提高心肌收缩力，适用于QRS不宽（QRS＜130 ms）的顽固性心衰患者。既往CCM的随机对照研究包括FIX- HF-4（N=164，随机双盲）、FIX-HF-5可行性研究（N=50随机双盲）以及FIX-HF-5研究（N=428，随机）均得出心衰患者摄氧峰值（PVO2）较基线水平有不同程度升高。
而FIX-HF-5研究提示，对于左室射血分数（LVEF）在25-45%的轻到中度心衰患者，CCM获益更大。因此，FIX-HF-5C研究是一项针对LVEF 25％-45%心衰人群的确证性随机对照临床研究。
该研究纳入欧美28个中心的160例射血分数25%-45%的心衰患者，随机分入CCM组和对照组。主要有效性终点为植入后24周摄氧峰值（PVO2）的改善。主要安全性终点为脉冲发生器植入相关的并发症高于30%。次要有效性终点为明尼苏达生活质量评分改善。
随访结果显示，与基线相比，随访12月及24个月PVO2均有明显提高，24个月PVO2升高绝对值为0.94 mlO2/kg/min。另外，患者明尼苏达生活质量评价较对照组改善11分，NYHA升高1级以上的百分比也明显高于对照组，差异均有统计学意义。
安全性终点方面，试验组出现7例植入手术或脉冲发生器相关并发症，包括5例电极脱位、1例深静脉血栓形成以及1例患者出现脉冲发生器腐蚀、囊袋刺激以及囊袋调整等。主要安全性终点方面，相较于对照组，CCM组24个月心血管死亡以及心衰恶化再住院风险明显降低（P=0.036）。
因此研究者认为，对于NYHA III/IV级的症状性心衰患者，如果QRS＜130 ms，LVEF 25%-45%，CCM可明显改善患者运动耐量和生活质量评分，降低心衰恶化住院风险。
对于QRS波不宽的心衰患者，CCM植入器械的装置备受期待，本研究提示CCM在此类病人上的临床获益令人鼓舞，但相较于CRT，CCM还需更多的循证依据。
ENHANCE CRT研究 靶向左室电极植入方法在non-LBBB患者中的应用
CRT通过将左室电极放置于侧静脉或侧后静脉，激动左室最延迟部位以解决双室的不同步收缩，其最佳适应证是合并完全性左束支传导阻滞（left bundle branch block, LBBB）的慢性心衰患者，而对于non-LBBB患者，研究显示多效果欠佳，推测这类患者左室激动最延迟的部位不同于LBBB患者。QLV定义为腔内图上QRS波起点左心室导线感知波最高峰的时间间距，有研究发现它能判断CRT导线是否接近左室激动最晚部位。因此，QLV方法或许有望解决non-LBBB反应性这个问题。
ENHANCE CRT研究是来自29个中心共248例患者参与的一项前瞻性随机双盲多中心临床研究。入选标准需满足：（1） 心电图为non-LBBB形态 （包括完全性右束支阻滞和室内阻滞）；（2）QRS波≥120ms；（3）NYHA 分级III-IV级；（4）ICD或起搏器升级、起搏比例<10%以及CRT新植入；（5）接受植入CRT-D四级导线装置。主要排除标准为合并持续或永久性房颤的患者。符合标准的患者按2：1随机分入QLV组和传统植入对照组，均植入St Jude左室四级导线。主要终点设定为临床复合终点评分（clinical composite score, CCS）。
190例患者纳入最终分析（QLV组128例，对照组62例）。随访12个月结果显示，在CCS反应率上，QLV组为67.2%，对照组为72.6% （P=0.38）；在心血管死亡率和心衰住院率上，两组分别为（3.9% vs 4.8%，16.4% vs 16.1%, P=0.94）；而在术后6月和12月LVEF恢复上两组有统计学差异，QLV组分别为（5.5 ± 11.0%和5.8% ± 9.6%），而对照组为（5.0 ± 8.4%和5.5% ±11.0%）（两组P<0.001）。研究者认为，non-LBBB患者对CRT临床反应良好，QLV指导有CRT指征的non-LBBB患者植入左室电极能改善心功能，但在终点事件上与传统方式无差异。
尽管Enhance CRT研究的中性结果并不十分满意，但它首次探讨靶向电极植入方法在non-LBBB这类病人上的RCT临床应用。
PREVENTION OF SYNCOPE TRIAL III研究 有晕厥史和双束支阻滞的老年患者，推荐植入永久起搏器还是植入式心电监测器？
对于有双束支阻滞的老年患者，晕厥多与间断高度房室传导阻滞有关，但也存在一些其他情况，例如迷走神经性晕厥、直立性低血压等等。那么对于这类病人，植入永久起搏器还是植入式心电监测（ICM）能让病人获益更多？
PREVENTION OF SYNCOPE TRIAL III研究是一项多中心随机研究，入选标准需满足：（1）至少1次的晕厥史；（2）体表心电图存在双束支阻滞；（3）年龄≥50岁；（4）签署知情同意。而排除标准要求：（1）既往植入ICD、起搏器等器械；（2）有指南推荐的I类起搏适应证；（3）LVEF＜35%；（4）有永久性起搏禁忌症；（5）肥厚型心肌病；（6）存在自发或诱导的持续性室速；（7）心梗史＜3个月；（8）脑电图提示癫痫；（9）明确记录到其他晕厥原因。所有入选患者随机分入永久性起搏器治疗组和ICM组。研究主要终点设定为研究相关主要不良事件（major adverse study-related events, MASRE）,包括晕厥、需介入治疗的症状性窦性心动过缓、需介入治疗的无症状性窦性心动过缓、急性或慢性植入装置并发症以及心血管死亡。
最终115例患者纳入分析（起搏器组57例，ICM组58例），平均随访33个月显示，晕厥发生率上起搏器组与ICM组并无显著统计学差异（27% vs 31%，P=0.5， Wilcoxon），但在无MASRE生存率上前者明显高于后者（63% vs 22%，P<0.001）。研究者认为，对于近期有晕厥史且心电图提示双束支阻滞的老年患者，永久性起搏器植入是更好的决策。
尽管该研究的阳性结果支持这类病人植入永久性起搏器，但也提出了一些思考，例如电生理检查对于这类病人的应用价值。因此，实际临床决策仍需综合评估考虑。
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