FDA：皮肤基底细胞癌新药Erivedge获批
2012-02-03 MedSci MedSci原创
2012年1月30日，美国食品与药物管理局（FDA）批准Erivedge(vismodegib)用于治疗成人最常见的皮肤癌——基底细胞癌。该药预期用于不能手术或放疗的局部晚期皮肤基底细胞癌患者和肿瘤已转移的患者。 Erivedge经由优先审查程序获准，是FDA批准的首个治疗转移性基底细胞癌的药物。它通过抑制Hedgehog通路起效，这种通路在大多数基底细胞癌中活跃，但仅在少许正常组织中（
2012年1月30日，美国食品与药物管理局（FDA）批准Erivedge(vismodegib)用于治疗成人最常见的皮肤癌——基底细胞癌。该药预期用于不能手术或放疗的局部晚期皮肤基底细胞癌患者和肿瘤已转移的患者。
Erivedge经由优先审查程序获准，是FDA批准的首个治疗转移性基底细胞癌的药物。它通过抑制Hedgehog通路起效，这种通路在大多数基底细胞癌中活跃，但仅在少许正常组织中（如毛囊）活跃。
FDA药物评价与研究中心血液肿瘤学产品部办公室主任理查德·帕兹杜尔说：“我们对涉及肿瘤的信号通路（如Hedgehog通路）的理解，使研发治疗特殊疾病的靶向药物成为可能，这种方法变得越来越普通，并有可能使抗肿瘤药物研发更快。这对可获得更有效、副作用少的治疗的患者很重要。
一项多中心临床试验评估了Erivedge的安全性和有效性，试验共纳入96例有局部晚期或转移性皮肤基底细胞癌的患者。主要终点是客观有效率（ORR），或治疗后肿瘤完全和部分缩小或癌性损害完全消失的患者百分率。在接受Erivedge治疗的转移性基底细胞癌患者中，部分缓解率为30%；在局部晚期基底细胞癌患者中，完全加部分缓解率为43%
在接受Erivedge治疗患者中观察到的最常见副作用包括肌肉痉挛、脱发，体重减轻、乏力、恶心、呕吐，味觉变化或丧失，食欲下降，便秘和腹泻。
Erivedge同其加框警告一起获准，提醒患者和医务人员该药有影响胎儿出生和致死的潜在危险。女性在接受Erivedge治疗前应确认是否妊娠。男女患者均应被警告这些风险并需要采取节育措施。
Erivedge是美国南圣弗朗西斯科的基因泰克（Genentech）公司的产品。
原文链接：FDA approves new treatment for most common type of skin cancer
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