FDA审查沙格列汀心衰风险

;2月11日，美国食品与药物管理局(FDA)宣布称正在要求沙格列汀(saxagliptin)的厂商提交相关临床数据，以审查2型糖尿病患者应用该药治疗的可能心力衰竭风险。FDA相关人士希望在3月底能收到该药所有的临床数据并尽快完成审查将其结果公诸于众。

发表于《新英格兰医学杂志》(简称NEJM)的SAVOR-TIMI 53研究结果显示，沙格列汀与心力衰竭住院风险显著增加27%存在相关性(研究者预先设定的次要终点)。在该研究中，合并确定的心血管疾病(CVD)病史或多重CVD危险因素的2型糖尿病患者常规应用沙格列汀未减少其心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性缺血性卒中的复合终点事件;沙格列汀也与其他心血管事件(如死亡、心肌梗死或卒中)风险增加不相关。

关于沙格列汀的这一可能风险专家意见不一，一些心脏病学专家表示DPP—4抑制剂不应用于那些合并心力衰竭患者，而另一些专家(包括糖尿病学专家)则持反对意见，他们认为医生只须警惕这一相关性的可能性即可，尤其是在接受糖尿病药物治疗的头6个月，因为此间似乎是主要危险期。

沙格列汀是用于成人2型糖尿病治疗的二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂，已在美国、加拿大和欧洲等地获得批准。FDA建议医疗人员和患者记录沙格列汀有关的副作用并提交给FDA相关部门。同时也建议患者如有不适或担忧也不宜在未与医师沟通的情况下擅自停用沙格列汀，医师应继续根据药物说明书处方沙格列汀。

原始出处：

FDA Reviewing Saxagliptin Trial Data for Possible HF Risk.Medscape February 11, 2014