Lancet：对于致癌HPV，VGX-3100疫苗是个不错的选择
2015-11-21 崔倩 译 MedSci原创
尽管致癌人乳头瘤病毒（HPVs），宫颈上皮内瘤变（CIN）预防性疫苗是常见的，但目前的治疗是烧蚀并且可能导致长期的生殖发病率。研究人员评估是否VGX-3100，合成质粒靶向的HPV-16和HPV-18的E6和E7蛋白，通过电穿孔传递，会引起CIN2/3女性的组织病理学的回归。VGX-3100在CIN2/3中与HPV-16和HPV-18相关的的疗效性，安全性和免疫原性，在一项随机，双盲，安慰剂对照的
尽管致癌人乳头瘤病毒（HPVs），宫颈上皮内瘤变（CIN）预防性疫苗是常见的，但目前的治疗是烧蚀，并且可能导致长期的生殖发病率。研究人员评估VGX-3100、合成质粒靶向的HPV-16和HPV-18的E6和E7蛋白，通过电穿孔传递，是否会引起CIN2/3女性的组织病理学的回归。
VGX-3100在CIN2/3中与HPV-16和HPV-18相关的的疗效性、安全性和免疫原性，在一项随机、双盲、安慰剂对照的2b阶段研究进行了评估。患者来自七个国家的36个学术和私人妇科实践地点，患者被随机（3：1）分配接受6毫克VGX-3100或安慰剂（1mL），在0,4和12周时肌肉注射。随机化分层是按年龄（<25 VS≥25岁）和CIN2 vs CIN3由计算机生成的分配序列（4块大小）完成的。出资者和现场人员，参与者和病理学家都不知道治疗分配。主要疗效终点是首次剂量后36周回归到CIN1或正常病理的情况。每个协议和改良的意向性治疗分析分别是在接受三个剂量没有违反协议，及接受至少一个剂量的患者基础上进行的。安全性人群包括接受至少一个剂量的所有患者。
在2011年10月19日和2013年7月30日之间，167例患者接受VGX-3100（n=125）或安慰剂（n=42）。在按方案分析中107例VGX-3100接受者中的53例患者（49.5％）和36例安慰剂接受者中的11例患者（30.6％）有病理组织学回归（百分点差异19.0[95％Cl 1.4-36.6]；P=0.034）。在改良的意向性治疗分析中，114例VGX-3100接受者中的55例患者（48.2％）和40例安慰剂接受者中的12例患者（30.0％）有病理组织学回归（百分点差异18.2[95％Cl 1.3-34.4];P=0.034）。大多数患者有注射部位反应，但VGX-3100组只有红斑比安慰剂组发生显著较多，分别为(98/125, 78.4%)和(24/42, 57.1%；百分点差异21.3 [95% Cl 5.3–37.8]；p=0.007)。
VGX-3100是第一种对抗HPV-16和HPV-18相关的CIN2/3的治疗性疫苗，并且已经显示有功效。VGX-3100对于CIN2/3是一种非手术治疗选择，具有改变这种常见的疾病治疗的前景。
原始出处：
Cornelia L Trimble,Matthew P Morrow,Kimberly A Kraynyak,et al.Safety, efficacy, and immunogenicity of VGX-3100, a therapeutic synthetic DNA vaccine targeting human papillomavirus 16 and 18 E6 and E7 proteins for cervical intraepithelial neoplasia 2/3,Lancet,2015.11.21
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