Lancet：口服高剂量甲基强的松龙治疗多发性硬化症不劣于静脉注射
2015-07-01 崔倩 译 MedSci原创
背景：高剂量静脉注射甲基强的松龙被推荐用于治疗多发性硬化患者的复发，但这也是不方便而且昂贵的。该研究的目的是评估口服高剂量甲基强的松龙是否不劣于静脉给药。 方法：研究人员在法国13个中心进行这项多中心的、双盲、随机、对照、非劣效性试验。该研究招收年龄18-55岁，具有复发缓解型多发性硬化复发（在过去的15天内报告过复发）的患者，而且Kurtzke功能系统评分中一
背景：高剂量静脉注射甲基强的松龙被推荐用于治疗多发性硬化患者的复发，但这也是不方便而且昂贵的。该研究的目的是评估口服高剂量甲基强的松龙是否不劣于静脉给药。
方法：研究人员在法国13个中心进行这项多中心的、双盲、随机、对照、非劣效性试验。该研究招收年龄18-55岁，具有复发缓解型多发性硬化复发（在过去的15天内报告过复发）的患者，而且Kurtzke功能系统评分中一个或多个分数中至少有一个点增加。通过使用计算机生成的随机化名单和四个块，研究人员随机分配（1:1）患者，接受口服或静脉内注射甲基强的松龙，1000mg，每天一次，连续3天。患者、医生和护士，以及数据和结果评估人都不知道治疗分配，这是通过使用生理盐水和安慰剂胶囊实现的。主要终点是在28天时，在每个协议人群中，不需要用皮质类固醇再治疗的，有所改善的患者所占的比例（Kurtzke功能系统评分中受影响最严重的得分至少一个点下降）的提高。该试验通过与静脉注射甲基强的松龙相比，评估口服甲基强的松龙的非劣效，预先设定的非劣效性界值为15%。
结果：在2008年1月29日和2013年6月14日之间，研究人员筛选出200名患者，并招募了199名患者参加此项研究。随机分配100名患者口服甲基强的松龙，99例患者静脉注射甲基强的松龙，平均时间分别为从复发开始到治疗的7.0天（SD 3.6）和7.4天（3.9）。在每个协议的人群中，82例口服甲基强的松龙的患者中有66（81％）例，静脉注射组中的90例患者中有72（80％）例达到主要终点（绝对治疗差异0.5％，90％Cl -9.5至10.4）。不良事件的发生率是相似的，但失眠在口服组（77[77％]）比在静脉注射组（63[64％]）更为常见。
结论：口服高剂量的甲基强的松龙3天不劣于静脉给药以治疗后1个月后改善残疾分数，安全性也是类似的。这一发现对获得治疗，患者的舒适度和成本可能有影响，但治疗指示应始终由医生进行适当考虑。
原始出处：
Emmanuelle Le Page,David Veillard,David A Laplaud,et al.Oral versus intravenous high-dose methylprednisolone for treatment of relapses in patients with multiple sclerosis (COPOUSEP),The Lancet,2015.6.28
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