文献解读:含利多卡因的瑞蓝临床研究—医生与求美者的福音

2021-10-20 高德美研习社 网络

      越来越多的整形外科医生把目光聚集在非手术治疗的领域,虽说是非手术治疗,许多求美者因为惧怕注射带来的疼痛感而对注射类的美容治疗望而生畏。一项调研数据显示1:在所有调查的医生(n=275)中,76.1%(210票)的医生愿意选择含麻玻尿酸注射治疗,而在调查的所有求美者(n=274)中,77.7%(213票)的求美者更愿意选择含麻玻尿酸注射治疗。

 

      来自美国整形外科学会的统计,2008年有超过110万次的透明质酸(HA)填充注射2。HA填充作为第二常见的微创美容手术(仅次于肉毒毒素注射)受到众多整形外科专家的青睐。其中,通过大量临床实验3,4证实小颗粒HA凝胶在治疗中-重度面部皱纹(如鼻唇沟)时,安全性高、疗效好。虽然求美者注射小颗粒HA凝胶后的耐受性较好,但仍有报道称57-76%的受试者在注射后有轻-中度疼痛4,5。许多对HA填充治疗感兴趣的求美者因为担心这种疼痛感而放弃注射。

      传统意义上的术后止痛管理通常有:冰敷、局部麻醉、神经阻滞和浸润麻醉6  然而这些止痛方法带来很多不良反应。利多卡因,一种有效的局部麻醉剂,可以减轻皮内注射引起的疼痛,与透明质酸联合注射以减轻求美者的疼痛感。

      一项随机、双盲、对比临床研究7,纳入60名受试者,一侧鼻唇沟注射含利多卡因瑞蓝(SGP-HA+L)1.24mL,另一侧鼻唇沟注射不含利多卡因瑞蓝(SGP-HA)1.23mL,根据视觉模拟评分法(visual analog scale,VAS,1-100 mm标度)评估注射后即刻、注射后15、30、45、60分钟的镇痛效果。主要研究终点是相较于SGP-HA,SGP-HA+L注射即刻疼痛VAS评分下降≥10 mm的受试者比例超过50%。次要研究终点根据总体美观改善量表评分(GAIS)比较疗效,以及根据注射相关不良事件(AEs)的发生评估比较安全性。

 

在这项研究中,我们得出以下结论。

       SG-HA+L较SGP-HA,更能够有效缓解疼痛 

      相较于SGP-HASGP-HA+L注射即刻疼痛VAS评分下降≥10 mm的受试者比例为71.7%95%CI58.6-82.5),达到主要研究终点。

      受试者注射后即刻的平均VAS疼痛差为30.3mm(44.9-14.7mm),表明受试者接受SGP-HA+L侧较SGP-HA侧注射的疼痛感显著减少(p<0.001)。

患者满意度高,两种瑞蓝均改善了整体美观度,疗效无统计学差异

      治疗14天后,受试者自评发现98.3%注射SGP-HA侧的受试者100% 注射SGP-HA+L侧的受试者GAIS得到改善(包括改善/显著改善/非常显著改善) 含利多卡因瑞蓝与不含利多卡因瑞蓝均改善了整体美观度,疗效无统计学差异。

两种瑞蓝的安全性均良好,未见严重不良事件发生

      注射相关的不良事件在SGP-HA和SGP-HA+L侧发生的频率相当,无统计学差异,其中注射部位红斑为最常见不良事件,且大多数注射相关的不良事件被认为是轻度的,未见严重不良事件发生。植入部位最常见的不良事件有肿胀、疼痛、瘙痒,且大多数症状被求美者认为是可以忍受的,并在7天内消退

 

      从这些数据中,我们得出结论,含利多卡因可显著降低小颗粒透明质酸注射的疼痛感,且不会改变安全性或受试者评价的疗效。大多数初次注射的求美者将不再对疼痛有负面体验。

      相信未来,在众多填充剂中,含有利多卡因的小颗粒透明质酸制剂具有更高的可用性、便利性和安全性。这样一种既能减轻求美者疼痛感,又能减少医生的手术时间的透明质酸,谁能不爱呢。

 

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https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12786700/

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https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16531934/

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参考文献:

1. Data on file.

2. American Society of Plastic Surgeons. 2000/2007/2008 national plastic surgery statistics. Cosmetic and reconstructive procedure trends. Arlington Heights (IL): American Society of Plastic Surgeons; 2009. Available at: http://www.plasticsurgery.org/Media/ stats/2008-cosmetic-reconstructive-plastic-surgery-minimallyinvasive-statistics.pdf Accessed August 26, 2009.

3. Olenius M. The first clinical study using a new biodegradable implant for the treatment of lips, wrinkles, and folds. Aesth Plast Surg 1998;22:97–101.

4. Narins RS, Brandt F, Leyden J, et al. Randomized, double-blind, multi-center comparison of the efficacy and tolerability of Restylane versus Zyplast for the correction of nasolabial folds. Dermatol Surg 2003;19:588–95.

5. RestylaneProduct Information. Medicis Aesthetics, Inc. December 2008 Available at: http://www.medicis.com/products/ pi/pi_restylane.pdf Accessed August 31, 2009.

6. Matarasso SL, Carruthers JD, Jewell MLRestylane Consensus Group. Consensus recommendations for soft-tissue augmentation with nonanimal stabilized hyaluronic acid (Restylane). Plast Reconstr Surg 2006;117(3 Suppl):3S–34S.

7. Weiss R ,  Bank D ,  Brandt F . Randomized, Double-Blind, Split-Face Study of Small-Gel-Particle Hyaluronic Acid with and without Lidocaine During Correction of Nasolabial Folds[J]. Dermatologic Surgery, 2010.                                                                                                         

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