JAMA Oncol：术后放疗（PORT）治疗手术完全切除并完成术后辅助化疗的pIIIA-N2 NSCLC患者的疗效和安全性：III期临床研究PORT-C
2021-06-27 yd2015 MedSci原创
手术完全切除并完成术后辅助化疗的pIIIA-N2 NSCLC患者，术后放疗（PORT）并不能改善无病生存期（DFS）。
有研究发现术后放疗（PORT）似乎可以改善非小细胞肺癌（NSCLC）患者的预后。但是PORT在pIIIA-N2 NSCLC患者的作用不明确。III期临床研究PORT-C目的就是为了评估pIIIA-N2 NSCLC患者完全切除术后和辅助化疗后应用PORT的疗效和安全性。相关研究成果发表在JAMA Oncology杂志上。
研究纳入2009年1月至2017年12月期间，手术完全切除并完成术后4周期铂类为基础的辅助化疗的pIIIA-N2 NSCLC患者，共394例。随机分配至PORT组（202例）和观察组（192例）。总PORT剂量为50Gy。2019年3月至2020年12月之间进行数据分析。主要终点为无病生存期(DFS)。次要终点包括总生存期(OS)、局部无复发生存期(LRFS)，无远处转移生存和毒性效应。
共纳入394例患者，其中364例可评估疗效，中位年龄为55岁(25 - 70)年。男性202例(55.5%)，女性162例(44.5%)。中位随访时间为4 6.0个月(95%CI, 41.9-51.4)，报道了230例DFS事件。两组中位DFS分别为22.1个月 (95% CI, 14.8-29.3)和18.6个月(95%CI,14.3-23.0)。3年DFS率分别为40.5%和32.7%，没有统计学差异(HR=0.84; 95% CI, 0.65-1.09; P =0 .20)。
两组DFS和OS
两组中位OS分别为未达到和81.5个月(95%CI,61.6-101.4)； 3年OS率分别为78.3%和82.8%, respectively (未调整HR=1.02; 95% CI, 0.68-1.52; P = 0.93; 分层HR=0.92; 95% CI, 0.61-1.39; P =0 .70)。
两组的3年LRFS率分别为66.5%和59.7%，两组间差异显著(HR=0.71;95% CI, 0.51- 0.97; P =0 .03); 3年DMFS率分别为42.0%和38.2% (HR=0.94; 95%CI,0.72 -1.22; P = 0.62)。
疗效评估
两组的3年仅局部复发率(例如，不包括同时局部复发和远处转移)分别为9.5%和18.3%(P = .04); 而两组的3年仅远处转移率(例如，不包括同时局部复发和远处转移)分别为38.4%和38.1% (P =0 .93)。
进展模式
未观察到与放射治疗相关的4级或5级不良事件（AEs）。2级及以下放射性食管炎和放射性肺炎有55例(36.6%，1级27.3%，2级9.3%)，20例(13.3%;1级:8%，2级:5.3%)。仅有1例(0.7%)为3级放射性肺炎。未见3级放射性食管炎。截至最后一次随访，共有97例死亡;其中PORT组50例死亡中有47例(94.0%)，观察组47例死亡中有42例(89.4%)是由于肿瘤进展引起。在8例非癌症相关死亡病例中，1例死于第二例癌症; 3例因心肺疾病; 2例因药物AEs; 1例因抑郁而自杀;1例未知原因。
综上，手术完全切除并完成术后辅助化疗的pIIIA-N2 NSCLC患者，术后放疗（PORT）并不能改善无病生存期（DFS）。
原始出处：
Zhouguang Hui;Yu Men;Chen Hu; et al. Effect of Postoperative Radiotherapy for Patients With pIIIA-N2Non–Small Cell Lung Cancer After Complete Resection and Adjuvant Chemotherapy: The Phase 3 PORT-C Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Published online June 24, 2021. doi:10.1001/jamaoncol.2021.1910
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