FDA及EMA同时接受审查百健艾迪PLEGRIDY上市申请
2013-07-22 tomato 生物谷
百健艾迪（Biogen Idec）19日宣布，美国及欧盟监管机构均已接受审查PLEGRIDY（聚乙二醇化干扰素β-1a）的上市申请（MA）。美国食品和药物管理局（FDA）已接受审查PLEGRIDY的生物制剂许可申请（BLA），同时欧洲药品管理局（EMA）也已确认接受审查PLEGRIDY的上市许可申请（MAA）。 PLEGRIDY是一种聚乙二醇化皮下注射型干扰素β-1a药物，用于复发型多发性硬
百健艾迪（Biogen Idec）19日宣布，美国及欧盟监管机构均已接受审查PLEGRIDY（聚乙二醇化干扰素β-1a）的上市申请（MA）。美国食品和药物管理局（FDA）已接受审查PLEGRIDY的生物制剂许可申请（BLA），同时欧洲药品管理局（EMA）也已确认接受审查PLEGRIDY的上市许可申请（MAA）。
PLEGRIDY是一种聚乙二醇化皮下注射型干扰素β-1a药物，用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。
该药BLA及MAA的提交，是基于一项全球性、为期2年的III期ADVANCE研究在第一年中取得的数据。数据表明，与安慰剂相比，PLEGRIDY显着地减少了疾病的活动，包括复发、病情恶化、脑部损伤（brain lesions）等，在为期1年的治疗中，PLEGRIDY表现出了良好的安全性和耐受性，达到了所有的主要终点和次要终点。
近30年来，在多发性硬化症（MS）药物开发领域，百健艾迪一直处于领先地位，其强大的药物组合及在研的其他药物，能够从最早迹象的出现至病情晚期，帮助管理MS疾病。
PLEGRIDY是一种新的分子实体，利用聚乙二醇化技术来延长干扰素β-1a的半衰期，延长其在体内的循环时间，能够减少用药次数。该药是百健艾迪数种干扰素类药物中的一员，这些药物常用于MS的一线治疗。
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