FDA授予Ilixadencel治疗肝细胞癌(HCC)的“孤儿药称号”
2021-01-02 Allan MedSci原创
制药公司Immunicum近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经授予Ilixadencel治疗肝细胞癌(HCC)的“孤儿药称号”(ODD)。
肝细胞癌(HCC)是成年人中最常见类型的慢性肝癌,并且在肝硬化的患者中也是最常见的死亡原因。它发生在慢性肝脏炎症的环境中,并且与慢性病毒性肝炎感染(乙型肝炎或丙型肝炎)、酒精或毒素(如黄曲毒素)等接触相关性极高。
制药公司Immunicum近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经授予Ilixadencel治疗肝细胞癌(HCC)的“孤儿药称号”(ODD)。该公司的主要候选药物ilixadencel是一种基于细胞的免疫产品,用于治疗肝细胞癌(HCC)。该批准基于ilixadencel治疗无法切除和/或转移性HCC的I / II期临床试验的最新结果。
ilixadencel是一种同种异体树突状细胞(DC)疗法,被开发为一种通用型(off-the-shelf)癌症免疫触发剂(cancer immune primer),通过瘤内注射,用于多种实体瘤的治疗。
Immunicum的首席执行官医学博士Sven Rohmann表示:“基于ilixadencel在各种实体瘤适应症中的广泛潜力,我们将为进一步的临床开发继续努力”。
2020年5月,Immunicum从FDA获得了ilixadencel的再生医学高级疗法(RMAT)称号,用于治疗转移性肾细胞癌患者。2020年12月,Immunicum宣布获得美国FDA授予ilixadencel的快速通道指定,以作为胃肠道间质瘤(GIST)的治疗药物。
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