FDA批准马西替坦用于治疗肺动脉高压

10月18日，美国食品药品管理局（FDA）批准新药马西替坦（Opsumit）用于治疗肺动脉高压(PAH)成人患者，PAH是一种慢性、进展性并使人衰弱的疾病，能导致患者死亡或需要肺移植。

PAH是连接心脏与肺的动脉中产生的高血压。该疾病导致右侧的心脏工作起来比正常情况要困难，从而能够限制患者的运动能力并造成呼吸短促。马西替坦属于一种内皮素受体拮抗剂类药物，这类药物能够使肺动脉松弛、降低肺部的血压。

马西替坦的安全性与有效性基于一项长期的临床试验，在该试验中742名受试者被随机配给马西替坦或安慰剂。患者的平均治疗周期大约为两年。研究中，马西替坦能够有效地延缓疾病的进展，包括运动能力的下降、PAH症状的恶化或需其它PAH药物。

马西替坦与该类药物中的其它药物一样，也带有一项黑框警告，提示患者与卫生保健专业人员不应将这款药物用于孕妇，因为这款药物能伤害发育中的胎儿。女性患者仅能通过马西替坦的风险评估和减灾战略(REMS)计划使用该药物。这种限制药物分销的计划要求处方医师通过加入该计划而获得认证；所有女性患者要加入这项计划并遵守适用的妊娠测试及初始治疗前的避孕要求；药店需要获得认证并只能将马西替坦分发给获得授权使用该款药物的患者。

马西替坦治疗患者中常见的副作用包括低红细胞计数(贫血)、类似感冒症状(鼻咽炎)、咽喉痛、支气管炎、头痛、流感和尿路感染。马西替坦由位于旧金山的爱可泰隆制药美国公司上市销售。