NEJM：侵袭性B细胞淋巴瘤的Tisagenlecleucel或标准治疗比较
2022-02-17 MedSci原创 MedSci原创
侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者接受Tisagenlecleucel治疗并不优于标准疗法。需要更多的研究来评估哪些患者可以从每种方法中获得最大的益处。
侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤在一线治疗后12个月内无反应或发生进展的患者预后较差。Tisagenlecleucel是一种抗CD19嵌合抗原受体T细胞疗法，经过至少二次治疗后被批准用于弥漫性大B细胞淋巴瘤。
近日，顶级医学期刊NEJM上发表了一篇研究文章，研究人员进行了一项国际3期试验，涉及在一线治疗后12个月内无反应或发生进展的侵袭性淋巴瘤患者。
患者被随机分配接受Tisagenlecleucel联合可选的桥接治疗（Tisagenlecleucel组）或挽救性化疗和自体造血干细胞移植（HSCT）（标准治疗组）。该研究的主要终点是无事件生存期，定义为在第12周评估或死亡时或之后从随机化到疾病稳定或进展的时间。如果在第12周评估时或之后发生了定义的事件，则允许交叉接受Tisagenlecleucel治疗。该研究的其他终点包括反应和安全性。
该研究共有322名患者接受了随机分组。在基线时，Tisagenlecleucel组的高级别淋巴瘤患者百分比高于标准治疗组（24.1% vs. 16.9%），国际预后指数评分（范围0至5，得分越高表示预后越差)为2或更高(65.4% vs. 57.5%)。Tisagenlecleucel组共有95.7%的患者接受了Tisagenlecleucel治疗；标准治疗组32.5%的患者接受了自体HSCT。从白细胞分离术到Tisagenlecleucel输注的中位时间为52天。Tisagenlecleucel组共有25.9%的患者在第6周出现淋巴瘤进展，而标准治疗组的这一比例为13.8%。两组的中位无事件生存期为3.0个月（Tisagenlecleucel组中事件或死亡的风险比为1.07；95%置信区间为0.82至1.40；P=0.61）。Tisagenlecleucel组46.3%的患者和标准治疗组42.5%的患者出现缓解。Tisagenlecleucel组10名患者和标准治疗组13名患者死于不良事件。
由此可见，侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者接受Tisagenlecleucel治疗并不优于标准疗法。需要更多的研究来评估哪些患者可以从每种方法中获得最大的益处。
原始出处：
Michael R. Bishop,et al.Second-Line Tisagenlecleucel or Standard Care in Aggressive B-Cell Lymphoma.NEJM.2022.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116596
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